Efecto de la dexmedetomidina perineural sobre la ED50 de ropivacaína para bloqueos del plexo braquial en pacientes pediátricos: un ensayo aleatorizado
19 de mayo de 2016 actualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
La dexmedetomidina puede prolongar la duración de los anestésicos locales, pero no se ha investigado el efecto de la dexmedetomidina perineural sobre la potencia de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial en pacientes pediátricos.
Este estudio fue diseñado para determinar el efecto de la dexmedetomidina perineural sobre la ropivacaína para bloqueos del plexo braquial en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína guiados por visualización de ultrasonido y fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
El criterio principal de valoración fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC), que se determinó mediante el método Dixon up-and-down.
Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la analgesia y la sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A niños ASA I,II, con edades entre 2 y 6 años, programados para cirugía de brazo y antebrazo, se les realizó bloqueo supraclavicular del plexo braquial.
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto con trastornos neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos o de coagulación de la sangre, o antecedentes conocidos de enfermedades renales, hepáticas, respiratorias o cardíacas activas y graves, o alergia conocida a los anestésicos sistémicos o locales o a la dexmedetomidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solución salina (Grupo A)
ropivacaína perineural
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Los niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina guiados por visualización de ultrasonido y se asignaron aleatoriamente a cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
En cada grupo, los niños recibieron una cierta concentración de ropivacaína que se ajustó por el "método de arriba y abajo de Dixon para el plexo braquial supraclavicular".
El primer niño recibió ropivacaína al 0,2% y la concentración de ropivacaína varió en un 0,1% según el método up-and-down.
El punto final primario fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador activo: 0,5 mcg/kg dexmedetomidina (Grupo B)
(ropivacaína perineural más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina),
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Los niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina guiados por visualización de ultrasonido y se asignaron aleatoriamente a cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
En cada grupo, los niños recibieron una cierta concentración de ropivacaína que se ajustó por el "método de arriba y abajo de Dixon para el plexo braquial supraclavicular".
El primer niño recibió ropivacaína al 0,2% y la concentración de ropivacaína varió en un 0,1% según el método up-and-down.
El punto final primario fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador activo: 1 mcg/kg dexmedetomidina (Grupo C)
(ropivacaína perineural más 1 mcg/kg dexmedetomidina)
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Los niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina guiados por visualización de ultrasonido y se asignaron aleatoriamente a cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
En cada grupo, los niños recibieron una cierta concentración de ropivacaína que se ajustó por el "método de arriba y abajo de Dixon para el plexo braquial supraclavicular".
El primer niño recibió ropivacaína al 0,2% y la concentración de ropivacaína varió en un 0,1% según el método up-and-down.
El punto final primario fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador activo: 1,5 mcg/kg dexmedetomidina (Grupo D)
(ropivacaína perineural más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina)
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Los niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina guiados por visualización de ultrasonido y se asignaron aleatoriamente a cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
En cada grupo, los niños recibieron una cierta concentración de ropivacaína que se ajustó por el "método de arriba y abajo de Dixon para el plexo braquial supraclavicular".
El primer niño recibió ropivacaína al 0,2% y la concentración de ropivacaína varió en un 0,1% según el método up-and-down.
El punto final primario fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador activo: 2 mcg/kg dexmedetomidina (Grupo E)
(ropivacaína perineural más 2 mcg/kg dexmedetomidina)
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Los niños programados para cirugía de brazo y antebrazo se sometieron a bloqueos supraclaviculares del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina guiados por visualización de ultrasonido y se asignaron aleatoriamente a cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína más 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína más 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína más 1,5 mcg/kg dexmedetomidina) y Grupo E (ropivacaína más 2 mcg/kg dexmedetomidina).
En cada grupo, los niños recibieron una cierta concentración de ropivacaína que se ajustó por el "método de arriba y abajo de Dixon para el plexo braquial supraclavicular".
El primer niño recibió ropivacaína al 0,2% y la concentración de ropivacaína varió en un 0,1% según el método up-and-down.
El punto final primario fue la concentración mínima de anestésico local (MLAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la concentración mínima de anestésico local (MLAC)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de los bloqueos del plexo braquial
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Para cada paciente, la concentración objetivo de ropivacaína perineural se determinó utilizando el método ascendente y descendente de Dixon modificado, comenzando con 0,20 % en cada grupo, varió con 0,1 % como tamaño de paso.
El aumento o disminución de la concentración objetivo de ropivacaína perineural estuvo determinado por la respuesta del niño anterior en el mismo grupo.
La respuesta de cada niño se observó durante 60 s después de la incisión en la piel y se evaluó como "exitosa" o "no exitosa". Se registró "sin éxito" cuando la incisión en la piel provocó respuestas motoras o cambios en los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca y presión arterial media) en más del 20 % de los valores previos a la incisión.
Si se determina que la respuesta no tuvo éxito, la concentración de ropivacaína perineural administrada al siguiente paciente se incrementaría en un 0,1 %.
Si tuviera éxito, la concentración de levobupivacaína caudal administrada al siguiente paciente se reduciría en un 0,1 %.
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hasta 30 minutos después de los bloqueos del plexo braquial
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor, 1 a 3 representa molestia leve, 4 a 6 representa dolor moderado, 7 a 10 representa dolor intenso o incomodidad. La escala FLACC se evaluó a las 6 y 12 horas del postoperatorio, y la escala de ≥4 puntos se consideró analgesia inadecuada y se manejó con 10 mg/kg de ibuprofeno por vía oral cada 6 h según requerimiento |
hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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El estado de sedación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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El estado de sedación fue evaluado por los anestesiólogos asistentes con una escala de sedación de 6 puntos, que fue modificada de la Escala modificada de evaluación de alerta y sedación del observador (MOAA/S). La escala MOAA/S se evaluó a las 6 y 12 horas del postoperatorio 0 No responde a un estímulo nocivo
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hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oximetría de pulso
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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La desaturación significativa de oxihemoglobina se definió como < 90%
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hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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La bradicardia se definió como una reducción de la frecuencia cardíaca superior al 20 % con respecto a los valores iniciales.
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hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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La hipotensión se definió como una reducción de la presión arterial sistólica de más del 20 % con respecto a los valores iniciales.
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hasta 12 horas después del bloqueo del plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Wzhang05
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