Effetto della dexmedetomidina perineurale sulla ropivacaina ED50 per i blocchi del plesso brachiale nei pazienti pediatrici: uno studio randomizzato
19 maggio 2016 aggiornato da: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
La dexmedetomidina può prolungare la durata degli anestetici locali, ma l'effetto della dexmedetomidina perineurale sulla potenza della ropivacaina per i blocchi del plesso brachiale nei pazienti pediatrici non è stato studiato.
Questo studio è stato progettato per determinare l'effetto della dexmedetomidina perineurale sulla ropivacaina per i blocchi del plesso brachiale nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
150 bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC), che è stata determinata utilizzando il metodo Dixon up-and-down.
Gli endpoint secondari erano la durata dell'analgesia e della sedazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ASA I,II, di età compresa tra i 2 ei 6 anni, sottoposti a intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio, sono stati sottoposti a blocco del plesso brachiale sopraclavicolare.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto con disturbi neurologici, neuromuscolari, psichiatrici o della coagulazione del sangue, o anamnesi nota di malattie renali, epatiche, respiratorie o cardiache attive e gravi, o allergia nota agli anestetici sistemici o locali o alla dexmedetomidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: soluzione salina (Gruppo A)
ropivacaina perineurale
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I bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina e dexmedetomidina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
In ciascun gruppo, i bambini hanno ricevuto una certa concentrazione di ropivacaina che è stata regolata con il "metodo Dixon su e giù per il plesso brachiale sopraclaveare.
Il primo bambino ha ricevuto lo 0,2% di ropivacaina e la concentrazione di ropivacaina variava dello 0,1% secondo il metodo up-and-down.
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC).
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Comparatore attivo: 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina (Gruppo B)
(ropivacaina perineurale più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina),
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I bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina e dexmedetomidina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
In ciascun gruppo, i bambini hanno ricevuto una certa concentrazione di ropivacaina che è stata regolata con il "metodo Dixon su e giù per il plesso brachiale sopraclaveare.
Il primo bambino ha ricevuto lo 0,2% di ropivacaina e la concentrazione di ropivacaina variava dello 0,1% secondo il metodo up-and-down.
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC).
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Comparatore attivo: 1 mcg/kg di dexmedetomidina (Gruppo C)
(ropivacaina perineurale più 1 mcg/kg di dexmedetomidina)
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I bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina e dexmedetomidina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
In ciascun gruppo, i bambini hanno ricevuto una certa concentrazione di ropivacaina che è stata regolata con il "metodo Dixon su e giù per il plesso brachiale sopraclaveare.
Il primo bambino ha ricevuto lo 0,2% di ropivacaina e la concentrazione di ropivacaina variava dello 0,1% secondo il metodo up-and-down.
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC).
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Comparatore attivo: 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina (Gruppo D)
(ropivacaina perineurale più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina)
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I bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina e dexmedetomidina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
In ciascun gruppo, i bambini hanno ricevuto una certa concentrazione di ropivacaina che è stata regolata con il "metodo Dixon su e giù per il plesso brachiale sopraclaveare.
Il primo bambino ha ricevuto lo 0,2% di ropivacaina e la concentrazione di ropivacaina variava dello 0,1% secondo il metodo up-and-down.
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC).
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Comparatore attivo: 2 mcg/kg di dexmedetomidina (Gruppo E)
(ropivacaina perineurale più 2 mcg/kg di dexmedetomidina)
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I bambini in attesa di intervento chirurgico al braccio e all'avambraccio sono stati sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclaveare con ropivacaina e dexmedetomidina guidati dalla visualizzazione ecografica sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi: Gruppo A (ropivacaina perineurale), Gruppo B (ropivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo C (ropivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina), Gruppo D (ropivacaina più 1,5 mcg/kg di dexmedetomidina) e Gruppo E (ropivacaina più 2 mcg/kg di dexmedetomidina).
In ciascun gruppo, i bambini hanno ricevuto una certa concentrazione di ropivacaina che è stata regolata con il "metodo Dixon su e giù per il plesso brachiale sopraclaveare.
Il primo bambino ha ricevuto lo 0,2% di ropivacaina e la concentrazione di ropivacaina variava dello 0,1% secondo il metodo up-and-down.
L'endpoint primario era la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la concentrazione minima di anestetico locale (MLAC)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo i blocchi del plesso brachiale
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Per ciascun paziente, la concentrazione target di ropivacaina perineurale è stata determinata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon modificato a partire dallo 0,20% in ciascun gruppo, variando con lo 0,1% come dimensione del gradino.
L'aumento o la diminuzione della concentrazione target di ropivacaina perineurale è stata determinata dalla risposta del bambino precedente nello stesso gruppo.
La risposta di ciascun bambino è stata osservata per 60 secondi dopo l'incisione cutanea e valutata come "riuscita" o "non riuscita". "Non riuscito" è stato registrato quando l'incisione cutanea ha causato risposte motorie o cambiamenti nei parametri emodinamici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna media) superiori al 20% dei valori precedenti all'incisione.
Se la risposta fosse ritenuta infruttuosa, la concentrazione di ropivacaina perineurale somministrata al paziente successivo aumenterebbe dello 0,1%.
In caso di successo, la concentrazione caudale di levobupivacaina somministrata al paziente successivo diminuirebbe dello 0,1%
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fino a 30 minuti dopo i blocchi del plesso brachiale
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta un leggero disagio, 4-6 rappresenta un dolore moderato, 7-10 rappresenta un dolore di alto livello e/o un disagio. La scala FLACC è stata valutata a 6 e 12 ore dopo l'intervento e la scala di ≥4 punti è stata considerata un'analgesia inadeguata ed è stata gestita con 10 mg/kg di ibuprofene per via orale ogni 6 ore come richiesto |
fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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Lo stato di sedazione
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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Lo stato di sedazione è stato valutato da un anestesista presente con una scala di sedazione a 6 punti, che è stata modificata dalla Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). La scala MOAA/S è stata valutata a 6 e 12 ore dopo l'intervento 0 Non risponde a uno stimolo nocivo
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fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pulsossimetria
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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La desaturazione significativa dell'ossiemoglobina è stata definita come <90%
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fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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La bradicardia è stata definita come una riduzione della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto ai valori basali
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fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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L'ipotensione è stata definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto ai valori basali
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fino a 12 ore dopo i blocchi del plesso brachiale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wzhang05
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