- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02781246
Virkning af perineural dexmedetomidin på ED50 ropivacain til Brachial Plexus Blocks hos pædiatriske patienter: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I,II børn i alderen mellem 2 og 6 år, som var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavikulære plexus brachialis blokeringer.
Ekskluderingskriterier:
- alle personer med neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske eller blodkoagulationsforstyrrelser eller kendt historie med aktive og alvorlige nyre-, lever-, luftvejs- eller hjertesygdomme eller kendt allergi over for systemiske eller lokalbedøvelsesmidler eller dexmedetomidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: saltvand (gruppe A)
perineural ropivacain
|
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden.
Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
|
Aktiv komparator: 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe B)
(perineural ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin),
|
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden.
Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
|
Aktiv komparator: 1 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe C)
(perineural ropivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden.
Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
|
Aktiv komparator: 1,5 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe D)
(perineural ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden.
Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
|
Aktiv komparator: 2 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe E)
(perineural ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden.
Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC)
Tidsramme: op til 30 minutter efter plexus brachialis blokering
|
For hver patient blev målkoncentrationen af perineural ropivacain bestemt ved hjælp af den modificerede Dixons op-og-ned-metode startende med 0,20 % i hver gruppe, varieret med 0,1 % som trinstørrelse.
Forøgelse eller reduktion af målkoncentrationen af perineuralt ropivacain blev bestemt af responsen fra det tidligere barn i samme gruppe.
Hvert barns respons blev observeret i 60 s efter hudsnittet og vurderet som 'vellykket' eller 'mislykket'. 'Mislykket' blev registreret, når hudsnit forårsagede motoriske reaktioner eller ændringer i hæmodynamiske parametre (puls og middelblodtryk) mere end 20 % af præincisionsværdierne.
Hvis responsen blev fastslået at være mislykket, ville koncentrationen af perineural ropivacain givet til den næste patient blive øget med 0,1 %.
Hvis det lykkedes, ville koncentrationen af caudal levobupivacain givet til den næste patient blive reduceret med 0,1 %
|
op til 30 minutter efter plexus brachialis blokering
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer let ubehageligt, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer smerte eller/og ubehag på højt niveau. FLACC-skalaen blev evalueret 6 og 12 timer postoperativt, og skala på ≥4 point blev betragtet som en utilstrækkelig analgesi og blev behandlet med 10 mg/kg ibuprofen gennem munden hver 6. time efter behov. |
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Sedationsstatus
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Sedationsstatus blev evalueret af en behandlende anæstesiolog med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). MOAA/S-skalaen blev evalueret 6 og 12 timer postoperativt 0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus
|
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsoximetri
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Signifikant oxyhæmoglobin desaturation blev defineret som < 90 %
|
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
hjerterytme
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Bradykardi blev defineret som en reduktion i hjertefrekvensen med mere end 20 % fra basislinjeværdierne
|
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
ikke-invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Hypotension blev defineret som en reduktion i systolisk blodtryk mere end 20 % fra basislinjeværdierne
|
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Wzhang05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perineural dexmedetomidin
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrutteringMigræne HovedpineForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAmputation | Fantomsmerte i lemmer | Stump smerteForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringPost-thorakotomi smertesyndromTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSlidgigt, knæ | Slidgigt, HofteForenede Stater
-
National Institute of General Medical Sciences...University of California, San Diego; University of Florida; Foundation for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San DiegoTeleflex; Summit Medical Products, Inc.AfsluttetPostoperativ smerte efter knæarthroplastikForenede Stater