Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af perineural dexmedetomidin på ED50 ropivacain til Brachial Plexus Blocks hos pædiatriske patienter: et randomiseret forsøg

19. maj 2016 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dexmedetomidin kan forlænge varigheden af ​​lokalbedøvelse, men virkningen af ​​perineural dexmedetomidin på styrken af ​​ropivacain til plexus brachialis blokeringer hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse var designet til at bestemme effekten af ​​perineural dexmedetomidin på ropivacain til plexus brachialis blokeringer hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle brachial plexus blokeringer med ropivacain styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt fordelt til en af ​​de fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe C (ropivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC), som blev bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned-metoden. De sekundære endepunkter var varigheden af ​​analgesi og sedation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I,II børn i alderen mellem 2 og 6 år, som var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavikulære plexus brachialis blokeringer.

Ekskluderingskriterier:

  • alle personer med neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske eller blodkoagulationsforstyrrelser eller kendt historie med aktive og alvorlige nyre-, lever-, luftvejs- eller hjertesygdomme eller kendt allergi over for systemiske eller lokalbedøvelsesmidler eller dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: saltvand (gruppe A)
perineural ropivacain
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus. Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ​​ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden. Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
Aktiv komparator: 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe B)
(perineural ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin),
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus. Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ​​ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden. Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
Aktiv komparator: 1 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe C)
(perineural ropivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin)
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus. Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ​​ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden. Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
Aktiv komparator: 1,5 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe D)
(perineural ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin)
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus. Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ​​ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden. Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).
Aktiv komparator: 2 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe E)
(perineural ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin)
Børn, der var planlagt til en arm- og underarmsoperation, gennemgik supraclavicle plexus brachialis blokeringer med ropivacain og dexmedetomidin styret af ultralydsvisualisering blev tilfældigt tildelt fem grupper: Gruppe A (perineural ropivacain), Gruppe B (ropivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin plus C (Plus C) 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivacain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivacain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin). I hver gruppe fik børn en vis koncentration af ropivacain, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus. Det første barn fik 0,2 % ropivacain, og koncentrationen af ​​ropivacain varierede med 0,1 % i henhold til op-og-ned-metoden. Det primære endepunkt var den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den minimale lokalbedøvelseskoncentration (MLAC)
Tidsramme: op til 30 minutter efter plexus brachialis blokering
For hver patient blev målkoncentrationen af ​​perineural ropivacain bestemt ved hjælp af den modificerede Dixons op-og-ned-metode startende med 0,20 % i hver gruppe, varieret med 0,1 % som trinstørrelse. Forøgelse eller reduktion af målkoncentrationen af ​​perineuralt ropivacain blev bestemt af responsen fra det tidligere barn i samme gruppe. Hvert barns respons blev observeret i 60 s efter hudsnittet og vurderet som 'vellykket' eller 'mislykket'. 'Mislykket' blev registreret, når hudsnit forårsagede motoriske reaktioner eller ændringer i hæmodynamiske parametre (puls og middelblodtryk) mere end 20 % af præincisionsværdierne. Hvis responsen blev fastslået at være mislykket, ville koncentrationen af ​​perineural ropivacain givet til den næste patient blive øget med 0,1 %. Hvis det lykkedes, ville koncentrationen af ​​caudal levobupivacain givet til den næste patient blive reduceret med 0,1 %
op til 30 minutter efter plexus brachialis blokering
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering

Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.

Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer let ubehageligt, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer smerte eller/og ubehag på højt niveau. FLACC-skalaen blev evalueret 6 og 12 timer postoperativt, og skala på ≥4 point blev betragtet som en utilstrækkelig analgesi og blev behandlet med 10 mg/kg ibuprofen gennem munden hver 6. time efter behov.

op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
Sedationsstatus
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering

Sedationsstatus blev evalueret af en behandlende anæstesiolog med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). MOAA/S-skalaen blev evalueret 6 og 12 timer postoperativt

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. Reagerer kun, når navnet er kaldt højt eller gentagne gange
  4. Sløv reaktion på navneudtalt i normal tone
  5. Ser ud til at sove, men reagerer let på navneudtalt i normal tone
  6. Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navneudtalt i normal tone
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsoximetri
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
Signifikant oxyhæmoglobin desaturation blev defineret som < 90 %
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
hjerterytme
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
Bradykardi blev defineret som en reduktion i hjertefrekvensen med mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
ikke-invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 12 timer efter plexus brachialis blokering
Hypotension blev defineret som en reduktion i systolisk blodtryk mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 12 timer efter plexus brachialis blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perineural dexmedetomidin

3
Abonner