Účinek perineurálního dexmedetomidinu na ED50 ropivakain pro blokády brachiálního plexu u pediatrických pacientů: Randomizovaná studie
19. května 2016 aktualizováno: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dexmedetomidin může prodloužit dobu trvání lokálních anestetik, ale účinek perineurálního dexmedetomidinu na účinnost ropivakainu na blokády brachiálního plexu u pediatrických pacientů nebyl zkoumán.
Tato studie byla navržena ke stanovení účinku perineurálního dexmedetomidinu na ropivakain pro blokády brachiálního plexu u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 dětí s plánovaným chirurgickým zákrokem na paži a předloktí podstoupilo supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem řízené ultrazvukovou vizualizací a bylo náhodně rozděleno do jedné z pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC), která byla stanovena metodou Dixon up-and-down.
Sekundárními cílovými parametry byla doba trvání analgezie a sedace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ASA I,II ve věku od 2 do 6 let, u kterých byla plánována operace paže a předloktí, podstoupily blokády supraklavikulárního brachiálního plexu.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli subjekty s neurologickými, neuromuskulárními, psychiatrickými poruchami nebo poruchami srážlivosti krve nebo se známou anamnézou aktivních a závažných onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest nebo srdce nebo se známou alergií na systémová nebo lokální anestetika nebo dexmedetomidin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fyziologický roztok (skupina A)
perineurální ropivakain
|
Děti plánované na operaci paže a předloktí podstoupily supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem řízené ultrazvukovou vizualizací a byly náhodně rozděleny do pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
V každé skupině děti dostávaly určitou koncentraci ropivakainu, která byla upravena „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro supraklavikulární brachiální plexus.
První dítě dostalo 0,2 % ropivakainu a koncentrace ropivakainu se měnila o 0,1 % podle metody nahoru a dolů.
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC).
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu (skupina B)
(perineurální ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin),
|
Děti plánované na operaci paže a předloktí podstoupily supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem řízené ultrazvukovou vizualizací a byly náhodně rozděleny do pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
V každé skupině děti dostávaly určitou koncentraci ropivakainu, která byla upravena „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro supraklavikulární brachiální plexus.
První dítě dostalo 0,2 % ropivakainu a koncentrace ropivakainu se měnila o 0,1 % podle metody nahoru a dolů.
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC).
|
|
Aktivní komparátor: 1 mcg/kg dexmedetomidinu (skupina C)
(perineurální ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Děti plánované na operaci paže a předloktí podstoupily supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem řízené ultrazvukovou vizualizací a byly náhodně rozděleny do pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
V každé skupině děti dostávaly určitou koncentraci ropivakainu, která byla upravena „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro supraklavikulární brachiální plexus.
První dítě dostalo 0,2 % ropivakainu a koncentrace ropivakainu se měnila o 0,1 % podle metody nahoru a dolů.
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC).
|
|
Aktivní komparátor: 1,5 mcg/kg dexmedetomidinu (skupina D)
(perineurální ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Děti plánované na operaci paže a předloktí podstoupily supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem řízené ultrazvukovou vizualizací a byly náhodně rozděleny do pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
V každé skupině děti dostávaly určitou koncentraci ropivakainu, která byla upravena „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro supraklavikulární brachiální plexus.
První dítě dostalo 0,2 % ropivakainu a koncentrace ropivakainu se měnila o 0,1 % podle metody nahoru a dolů.
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC).
|
|
Aktivní komparátor: 2 mcg/kg dexmedetomidinu (skupina E)
(perineurální ropivakain plus 2 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Děti plánované na operaci paže a předloktí podstoupily supraklavikulární blokády brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem řízené ultrazvukovou vizualizací a byly náhodně rozděleny do pěti skupin: skupina A (perineurální ropivakain), skupina B (ropivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), skupina C (ropivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu), skupina D (ropivakain plus 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) a skupina E (ropivakain plus 2 ug/kg dexmedetomidin).
V každé skupině děti dostávaly určitou koncentraci ropivakainu, která byla upravena „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro supraklavikulární brachiální plexus.
První dítě dostalo 0,2 % ropivakainu a koncentrace ropivakainu se měnila o 0,1 % podle metody nahoru a dolů.
Primárním cílovým parametrem byla minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minimální koncentrace lokálního anestetika (MLAC)
Časové okno: až 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
U každého pacienta byla cílová koncentrace perineurálního ropivakainu stanovena za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů počínaje 0,20 % v každé skupině a měnila se s 0,1 % jako velikost kroku.
Zvýšení nebo snížení cílové koncentrace perineurálního ropivakainu bylo určeno odpovědí předchozího dítěte ze stejné skupiny.
Odpověď každého dítěte byla pozorována po dobu 60 s po kožní incizi a hodnocena jako „úspěšná“ nebo „neúspěšná“. „Neúspěšné“ bylo zaznamenáno, když kožní řez způsobil motorické reakce nebo změnu hemodynamických parametrů (srdeční frekvence a střední krevní tlak) o více než 20 % hodnot preincize.
Pokud by byla odpověď stanovena jako neúspěšná, koncentrace perineurálního ropivakainu podaného dalšímu pacientovi by se zvýšila o 0,1 %.
Pokud by byl úspěšný, koncentrace kaudálního levobupivakainu podaného dalšímu pacientovi by se snížila o 0,1 %
|
až 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je skórována v rozsahu 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírné nepohodlí, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje vysokou bolest nebo/a nepohodlí. Stupnice FLACC byla hodnocena 6 a 12 hodin po operaci a škála ≥ 4 body byla považována za neadekvátní analgezii a byla léčena 10 mg/kg ibuprofenu ústy každých 6 hodin podle potřeby. |
až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
|
Stav sedace
Časové okno: až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Stav sedace byl hodnocen ošetřujícím anesteziologem pomocí 6bodové sedativní škály, která byla upravena z Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). Škála MOAA/S byla hodnocena 6 a 12 hodin po operaci 0 Nereaguje na škodlivý podnět
|
až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pulzní oxymetrie
Časové okno: až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Významná desaturace oxyhemoglobinu byla definována jako < 90 %
|
až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Bradykardie byla definována jako snížení srdeční frekvence o více než 20 % od výchozích hodnot
|
až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
|
neinvazivní arteriální krevní tlak
Časové okno: až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Hypotenze byla definována jako snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozím hodnotám
|
až 12 hodin po blokádě brachiálního plexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Wzhang05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .