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Efeito da Dexmedetomidina Perineural na Ropivacaína ED50 para Bloqueios do Plexo Braquial em Pacientes Pediátricos: um Estudo Randomizado

19 de maio de 2016 atualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
A dexmedetomidina pode prolongar a duração dos anestésicos locais, mas o efeito da dexmedetomidina perineural na potência da ropivacaína para bloqueios do plexo braquial em pacientes pediátricos não foi investigado. Este estudo foi desenhado para determinar o efeito da dexmedetomidina perineural na ropivacaína para bloqueios do plexo braquial em pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

150 crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial supraclavicular com ropivacaína guiados por visualização ultrassonográfica foram aleatoriamente designadas para um dos cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC), que foi determinada usando o método Dixon up-and-down. Os endpoints secundários foram a duração da analgesia e sedação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ASA I,II, com idade entre 2 e 6 anos, agendadas para cirurgia de braço e antebraço, foram submetidas a bloqueios supraclaviculares do plexo braquial.

Critério de exclusão:

  • quaisquer indivíduos com distúrbios neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos ou de coagulação sanguínea, ou histórico conhecido de doenças renais, hepáticas, respiratórias ou cardíacas ativas e graves, ou alergia conhecida a anestésicos sistêmicos ou locais ou dexmedetomidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: solução salina (Grupo A)
ropivacaína perineural
Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular. A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down. O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
Comparador Ativo: 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo B)
(ropivacaína perineural mais 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina),
Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular. A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down. O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
Comparador Ativo: 1 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo C)
(ropivacaína perineural mais 1 mcg/kg de dexmedetomidina)
Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular. A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down. O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
Comparador Ativo: 1,5 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo D)
(ropivacaína perineural mais 1,5mcg/kg de dexmedetomidina)
Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular. A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down. O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
Comparador Ativo: 2 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo E)
(ropivacaína perineural mais 2 mcg/kg de dexmedetomidina)
Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina). Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular. A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down. O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração mínima de anestésico local (MLAC)
Prazo: até 30 minutos após bloqueios do plexo braquial
Para cada paciente, a concentração alvo de ropivacaína perineural foi determinada usando o método up-and-down modificado de Dixon começando com 0,20% em cada grupo, variando com 0,1% como tamanho do passo. Aumentar ou diminuir a concentração-alvo de ropivacaína perineural foi determinado pela resposta da criança anterior no mesmo grupo. A resposta de cada criança foi observada por 60 segundos após a incisão da pele e avaliada como 'sucesso' ou 'sem sucesso'. 'Sem sucesso' foi registrado quando a incisão na pele causou respostas motoras ou alteração nos parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e pressão arterial média) acima de 20% dos valores pré-incisão. Se a resposta fosse considerada malsucedida, a concentração de ropivacaína perineural administrada ao próximo paciente seria aumentada em 0,1%. Se fosse bem-sucedido, a concentração caudal de levobupivacaína administrada ao próximo paciente seria diminuída em 0,1%
até 30 minutos após bloqueios do plexo braquial
Dor pós-operatória
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial

A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.

A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor, 1-3 representando leve desconforto, 4-6 representando dor moderada, 7-10 representando dor de alto nível e/ou desconforto. A escala FLACC foi avaliada em 6 e 12 horas de pós-operatório, e escala de ≥4 pontos foi considerada analgesia inadequada e foi administrada com 10 mg/kg de ibuprofeno por via oral a cada 6 h, conforme necessário

até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
O estado de sedação
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial

O estado de sedação foi avaliado por um anestesiologista assistente com uma escala de sedação de 6 pontos, que foi modificada a partir da Escala Modificada de Avaliação de Alerta e Sedação do Observador (MOAA/S). A escala MOAA/S foi avaliada em 6 e 12 horas de pós-operatório

0 Não responde a um estímulo nocivo

  1. Não responde a estímulos leves ou tremores
  2. Responde apenas após leve cutucada ou agitação
  3. Responde somente após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente
  4. Resposta letárgica ao nome falado em tom normal
  5. Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal
  6. Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal
até 12 horas após bloqueios do plexo braquial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oximetria de pulso
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
Dessaturação significativa de oxi-hemoglobina foi definida como < 90%
até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
frequência cardíaca
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
Bradicardia foi definida como uma redução na frequência cardíaca de mais de 20% dos valores basais
até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
pressão arterial não invasiva
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
A hipotensão foi definida como uma redução na pressão arterial sistólica em mais de 20% dos valores basais
até 12 horas após bloqueios do plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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