- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781246
Efeito da Dexmedetomidina Perineural na Ropivacaína ED50 para Bloqueios do Plexo Braquial em Pacientes Pediátricos: um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ASA I,II, com idade entre 2 e 6 anos, agendadas para cirurgia de braço e antebraço, foram submetidas a bloqueios supraclaviculares do plexo braquial.
Critério de exclusão:
- quaisquer indivíduos com distúrbios neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos ou de coagulação sanguínea, ou histórico conhecido de doenças renais, hepáticas, respiratórias ou cardíacas ativas e graves, ou alergia conhecida a anestésicos sistêmicos ou locais ou dexmedetomidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: solução salina (Grupo A)
ropivacaína perineural
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Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina).
Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular.
A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down.
O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador Ativo: 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo B)
(ropivacaína perineural mais 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina),
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Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina).
Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular.
A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down.
O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador Ativo: 1 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo C)
(ropivacaína perineural mais 1 mcg/kg de dexmedetomidina)
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Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina).
Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular.
A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down.
O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador Ativo: 1,5 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo D)
(ropivacaína perineural mais 1,5mcg/kg de dexmedetomidina)
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Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina).
Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular.
A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down.
O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
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Comparador Ativo: 2 mcg/kg de dexmedetomidina (Grupo E)
(ropivacaína perineural mais 2 mcg/kg de dexmedetomidina)
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Crianças agendadas para cirurgia de braço e antebraço submetidas a bloqueios do plexo braquial por via supraclavicular com ropivacaína e dexmedetomidina guiados por ultrassonografia foram aleatoriamente divididas em cinco grupos: Grupo A (ropivacaína perineural), Grupo B (ropivacaína mais 0,5 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo C (ropivacaína mais 1 mcg/kg dexmedetomidina), Grupo D (ropivacaína mais 1,5mcg/kg dexmedetomidina) e Grupo E (ropivacaína mais 2 mcg/kg dexmedetomidina).
Em cada grupo, as crianças receberam uma certa concentração de ropivacaína que foi ajustada pelo método "Dixon up-and-down method para o plexo braquial supraclavicular.
A primeira criança recebeu ropivacaína a 0,2% e a concentração de ropivacaína variou 0,1% de acordo com o método up-and-down.
O endpoint primário foi a concentração mínima de anestésico local (MLAC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a concentração mínima de anestésico local (MLAC)
Prazo: até 30 minutos após bloqueios do plexo braquial
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Para cada paciente, a concentração alvo de ropivacaína perineural foi determinada usando o método up-and-down modificado de Dixon começando com 0,20% em cada grupo, variando com 0,1% como tamanho do passo.
Aumentar ou diminuir a concentração-alvo de ropivacaína perineural foi determinado pela resposta da criança anterior no mesmo grupo.
A resposta de cada criança foi observada por 60 segundos após a incisão da pele e avaliada como 'sucesso' ou 'sem sucesso'. 'Sem sucesso' foi registrado quando a incisão na pele causou respostas motoras ou alteração nos parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e pressão arterial média) acima de 20% dos valores pré-incisão.
Se a resposta fosse considerada malsucedida, a concentração de ropivacaína perineural administrada ao próximo paciente seria aumentada em 0,1%.
Se fosse bem-sucedido, a concentração caudal de levobupivacaína administrada ao próximo paciente seria diminuída em 0,1%
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até 30 minutos após bloqueios do plexo braquial
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Dor pós-operatória
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor, 1-3 representando leve desconforto, 4-6 representando dor moderada, 7-10 representando dor de alto nível e/ou desconforto. A escala FLACC foi avaliada em 6 e 12 horas de pós-operatório, e escala de ≥4 pontos foi considerada analgesia inadequada e foi administrada com 10 mg/kg de ibuprofeno por via oral a cada 6 h, conforme necessário |
até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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O estado de sedação
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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O estado de sedação foi avaliado por um anestesiologista assistente com uma escala de sedação de 6 pontos, que foi modificada a partir da Escala Modificada de Avaliação de Alerta e Sedação do Observador (MOAA/S). A escala MOAA/S foi avaliada em 6 e 12 horas de pós-operatório 0 Não responde a um estímulo nocivo
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até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oximetria de pulso
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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Dessaturação significativa de oxi-hemoglobina foi definida como < 90%
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até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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frequência cardíaca
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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Bradicardia foi definida como uma redução na frequência cardíaca de mais de 20% dos valores basais
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até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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pressão arterial não invasiva
Prazo: até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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A hipotensão foi definida como uma redução na pressão arterial sistólica em mais de 20% dos valores basais
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até 12 horas após bloqueios do plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Wzhang05
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