소아 환자의 상완 신경총 차단술에서 신경주위 Dexmedetomidine이 ED50 Ropivacaine에 미치는 영향: 무작위 시험
2016년 5월 19일 업데이트: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
덱스메데토미딘은 국소 마취제의 지속 시간을 연장할 수 있지만 소아 환자에서 상완 신경총 차단에 대한 로피바카인의 효능에 대한 신경주위 덱스메데토미딘의 효과는 조사되지 않았습니다.
이 연구는 소아 환자의 상완 신경총 차단에 대한 ropivacaine에 대한 perineural dexmedetomidine의 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
팔 및 팔뚝 수술이 예정된 150명의 어린이가 초음파 시각화에 의해 안내되는 로피바카인으로 쇄골상완신경총 차단술을 받았고, 그룹 A(신경주위 로피바카인), 그룹 B(로피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 C 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. (로피바카인 + 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
1차 종료점은 Dixon up-and-down 방법을 사용하여 결정된 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
2차 종료점은 진통 및 진정 지속 시간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팔과 팔뚝 수술이 예정된 2세에서 6세 사이의 ASA I, II 소아는 쇄골상완신경총 차단술을 받았습니다.
제외 기준:
- 신경계, 신경근, 정신의학 또는 혈액 응고 장애가 있는 모든 피험자, 활동성 및 심각한 신장, 간, 호흡기 또는 심장 질환의 알려진 병력, 전신 또는 국소 마취제 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염수(그룹 A)
신경주위 로피카인
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팔 및 팔뚝 수술이 예정된 어린이는 로피바카인 및 덱스메데토미딘으로 쇄골상부 상완 신경총 차단술을 받았고 초음파 시각화에 의해 유도되어 무작위로 5개 그룹으로 배정되었습니다. 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
각 그룹에서 소아는 쇄골상완신경총에 대해 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 특정 농도의 로피바카인을 받았습니다.
첫째 아이는 0.2% 로피바카인을 투여받았고, 상하 방법에 따라 로피바카인 농도를 0.1%씩 다양하게 투여했다.
1차 종료점은 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
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활성 비교기: 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘(그룹 B)
(신경주위 로피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘),
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팔 및 팔뚝 수술이 예정된 어린이는 로피바카인 및 덱스메데토미딘으로 쇄골상부 상완 신경총 차단술을 받았고 초음파 시각화에 의해 유도되어 무작위로 5개 그룹으로 배정되었습니다. 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
각 그룹에서 소아는 쇄골상완신경총에 대해 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 특정 농도의 로피바카인을 받았습니다.
첫째 아이는 0.2% 로피바카인을 투여받았고, 상하 방법에 따라 로피바카인 농도를 0.1%씩 다양하게 투여했다.
1차 종료점은 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
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활성 비교기: 1mcg/kg 덱스메데토미딘(그룹 C)
(신경주위 로피바카인 + 1 mcg/kg 덱스메데토미딘)
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팔 및 팔뚝 수술이 예정된 어린이는 로피바카인 및 덱스메데토미딘으로 쇄골상부 상완 신경총 차단술을 받았고 초음파 시각화에 의해 유도되어 무작위로 5개 그룹으로 배정되었습니다. 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
각 그룹에서 소아는 쇄골상완신경총에 대해 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 특정 농도의 로피바카인을 받았습니다.
첫째 아이는 0.2% 로피바카인을 투여받았고, 상하 방법에 따라 로피바카인 농도를 0.1%씩 다양하게 투여했다.
1차 종료점은 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
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활성 비교기: 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘(그룹 D)
(신경주위 로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘)
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팔 및 팔뚝 수술이 예정된 어린이는 로피바카인 및 덱스메데토미딘으로 쇄골상부 상완 신경총 차단술을 받았고 초음파 시각화에 의해 유도되어 무작위로 5개 그룹으로 배정되었습니다. 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
각 그룹에서 소아는 쇄골상완신경총에 대해 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 특정 농도의 로피바카인을 받았습니다.
첫째 아이는 0.2% 로피바카인을 투여받았고, 상하 방법에 따라 로피바카인 농도를 0.1%씩 다양하게 투여했다.
1차 종료점은 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
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활성 비교기: 2mcg/kg 덱스메데토미딘(그룹 E)
(신경주위 로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘)
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팔 및 팔뚝 수술이 예정된 어린이는 로피바카인 및 덱스메데토미딘으로 쇄골상부 상완 신경총 차단술을 받았고 초음파 시각화에 의해 유도되어 무작위로 5개 그룹으로 배정되었습니다. 1mcg/kg 덱스메데토미딘), 그룹 D(로피바카인 + 1.5mcg/kg 덱스메데토미딘) 및 그룹 E(로피바카인 + 2mcg/kg 덱스메데토미딘).
각 그룹에서 소아는 쇄골상완신경총에 대해 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 특정 농도의 로피바카인을 받았습니다.
첫째 아이는 0.2% 로피바카인을 투여받았고, 상하 방법에 따라 로피바카인 농도를 0.1%씩 다양하게 투여했다.
1차 종료점은 최소 국소 마취 농도(MLAC)였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 국소 마취 농도(MLAC)
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 30분
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각 환자에 대해 신경주위 로피바카인의 목표 농도는 수정된 Dixon's up-and-down 방법을 사용하여 각 그룹에서 0.20%부터 시작하여 단계 크기를 0.1%로 다양하게 결정했습니다.
신경주위 로피바카인의 목표 농도 증가 또는 감소는 같은 그룹의 이전 아동의 반응에 의해 결정되었습니다.
피부 절개 후 각 아동의 반응을 60초 동안 관찰하여 '성공' 또는 '실패'로 평가하였다. '실패'는 피부 절개가 절개 전 값의 20% 이상 운동 반응 또는 혈류역학 매개변수(심박수 및 평균 혈압)의 변화를 유발했을 때 기록되었습니다.
반응이 성공적이지 않은 것으로 판단되면 다음 환자에게 투여되는 신경주위 로피바카인의 농도를 0.1% 증가시킵니다.
성공하면 다음 환자에게 투여하는 꼬리쪽 레보부피바카인 농도가 0.1% 감소합니다.
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상완 신경총 차단 후 최대 30분
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수술 후 통증
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음, 1-3은 경미한 불편함, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 높은 수준의 통증 및/또는 불편함을 나타냅니다. 수술 후 6시간과 12시간에 FLACC 척도를 평가하였고, 4점 이상은 진통이 부적절하다고 판단하여 필요에 따라 6시간마다 10 mg/kg의 이부프로펜을 경구 투여하였다. |
상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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진정 상태
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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진정 상태는 MOAA/S(Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale)에서 수정된 6점 진정 척도로 담당 마취과의사에 의해 평가되었습니다. MOAA/S 척도는 수술 후 6시간과 12시간에 평가되었습니다. 0 유해한 자극에 반응하지 않음
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상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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상당한 옥시헤모글로빈 불포화도는 < 90%로 정의되었습니다.
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상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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심박수
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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서맥은 기본 값에서 20% 이상의 심박수 감소로 정의되었습니다.
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상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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비 침습적 동맥 혈압
기간: 상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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저혈압은 수축기 혈압이 기준선 값에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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상완 신경총 차단 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wzhang05
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