Perineuraalisen deksmedetomidiinin vaikutus ED50-ropivakaiiniin olkavarren plexusblokkoihin lapsipotilailla: satunnaistettu tutkimus
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Deksmedetomidiini voi pidentää paikallispuudutuksen kestoa, mutta perineuraalisen deksmedetomidiinin vaikutusta ropivakaiinin tehoon brachial plexus blokkoihin lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Tämä tutkimus oli suunniteltu määrittämään perineuraalisen deksmedetomidiinin vaikutus ropivakaiiniin brachial plexus blokkoihin lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
150 käsivarren ja kyynärvarren leikkaukseen varatulle lapselle tehtiin supraclavicle brachial plexus blockus ropivakaiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia), ryhmä C. (ropivakaiini plus 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC), joka määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat analgesian ja sedaation kesto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II:n 2–6-vuotiaille lapsille, joille oli varattu käsivarren ja kyynärvarren leikkaus, tehtiin supraclavicular brachial plexus blockus.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on neurologisia, neuromuskulaarisia, psykiatrisia tai veren hyytymishäiriöitä tai joilla tiedetään olevan aktiivisia ja vakavia munuais-, maksa-, hengitystie- tai sydänsairauksia tai tiedossa oleva allergia systeemisille tai paikallispuudutteille tai deksmedetomidiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suolaliuos (ryhmä A)
perineuraalinen ropivakaiini
|
Käsi- ja kyynärvarren leikkaukseen varatuille lapsille tehtiin supraclavicle brachial plexus blokkauksia ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiini), ryhmä C (ropivakaiini). 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Jokaisessa ryhmässä lapset saivat tietyn pitoisuuden ropivakaiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä supraclavicle brachial plexus".
Ensimmäinen lapsi sai 0,2 % ropivakaiinia ja ropivakaiinin pitoisuus vaihteli 0,1 % ylös ja alas -menetelmän mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC).
|
|
Active Comparator: 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä B)
(perineuraalinen ropivakaiini plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia),
|
Käsi- ja kyynärvarren leikkaukseen varatuille lapsille tehtiin supraclavicle brachial plexus blokkauksia ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiini), ryhmä C (ropivakaiini). 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Jokaisessa ryhmässä lapset saivat tietyn pitoisuuden ropivakaiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä supraclavicle brachial plexus".
Ensimmäinen lapsi sai 0,2 % ropivakaiinia ja ropivakaiinin pitoisuus vaihteli 0,1 % ylös ja alas -menetelmän mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC).
|
|
Active Comparator: 1 mcg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä C)
(perineuraalinen ropivakaiini plus 1 mcg/kg deksmedetomidiinia)
|
Käsi- ja kyynärvarren leikkaukseen varatuille lapsille tehtiin supraclavicle brachial plexus blokkauksia ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiini), ryhmä C (ropivakaiini). 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Jokaisessa ryhmässä lapset saivat tietyn pitoisuuden ropivakaiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä supraclavicle brachial plexus".
Ensimmäinen lapsi sai 0,2 % ropivakaiinia ja ropivakaiinin pitoisuus vaihteli 0,1 % ylös ja alas -menetelmän mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC).
|
|
Active Comparator: 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä D)
(perineuraalinen ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia)
|
Käsi- ja kyynärvarren leikkaukseen varatuille lapsille tehtiin supraclavicle brachial plexus blokkauksia ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiini), ryhmä C (ropivakaiini). 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Jokaisessa ryhmässä lapset saivat tietyn pitoisuuden ropivakaiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä supraclavicle brachial plexus".
Ensimmäinen lapsi sai 0,2 % ropivakaiinia ja ropivakaiinin pitoisuus vaihteli 0,1 % ylös ja alas -menetelmän mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC).
|
|
Active Comparator: 2 mcg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä E)
(perineuraalinen ropivakaiini plus 2 mcg/kg deksmedetomidiinia)
|
Käsi- ja kyynärvarren leikkaukseen varatuille lapsille tehtiin supraclavicle brachial plexus blokkauksia ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla ultraäänivisualisoinnilla, ja ne jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään: ryhmä A (perineuraalinen ropivakaiini), ryhmä B (ropivakaiini plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiini), ryhmä C (ropivakaiini). 1 mcg/kg deksmedetomidiinia), ryhmä D (ropivakaiini plus 1,5 mcg/kg deksmedetomidiinia) ja ryhmä E (ropivakaiini plus 2 mikrog/kg deksmedetomidiinia).
Jokaisessa ryhmässä lapset saivat tietyn pitoisuuden ropivakaiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä supraclavicle brachial plexus".
Ensimmäinen lapsi sai 0,2 % ropivakaiinia ja ropivakaiinin pitoisuus vaihteli 0,1 % ylös ja alas -menetelmän mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli paikallispuudutuksen vähimmäispitoisuus (MLAC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienin paikallispuudutuspitoisuus (MLAC)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia brachial plexus-tukoksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle perineuraalisen ropivakaiinin tavoitepitoisuus määritettiin käyttämällä modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää alkaen 0,20 %:sta kussakin ryhmässä ja vaihteli 0,1 %:lla askelkoona.
Perineuraalisen ropivakaiinin tavoitepitoisuuden nostaminen tai pienentäminen määritettiin saman ryhmän edellisen lapsen vasteen perusteella.
Jokaisen lapsen vastetta tarkkailtiin 60 s ihoviillon jälkeen ja arvioitiin "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". 'Epäonnistunut' kirjattiin, kun ihon viilto aiheutti motorisia vasteita tai muutoksia hemodynaamisissa parametreissä (syke ja keskimääräinen verenpaine) yli 20 % esiviillon arvoista.
Jos vaste todettiin epäonnistuneeksi, seuraavalle potilaalle annettavan perineuraalisen ropivakaiinin pitoisuus nousisi 0,1 %.
Jos se onnistuisi, seuraavalle potilaalle annetun kaudaalisen levobupivakaiinin pitoisuus pienenisi 0,1 %.
|
jopa 30 minuuttia brachial plexus-tukoksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 edustaa lievää epämiellyttävää, 4-6 edustaa kohtalaista kipua, 7-10 edustaa voimakasta kipua ja/tai epämukavuutta. FLACC-asteikko arvioitiin 6 ja 12 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen, ja ≥ 4 pisteen asteikkoa pidettiin riittämättömänä kivunlievityksenä, ja sitä hoidettiin 10 mg/kg ibuprofeenilla suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan. |
jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
|
Sedaation tila
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Sedaatiotilan arvioivat läsnäolevat anestesiologit 6-pisteen sedaation asteikolla, joka oli muunnettu Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale -asteikosta (MOAA/S). MOAA/S-asteikko arvioitiin 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen 0 Ei reagoi haitalliseen ärsykkeeseen
|
jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssioksimetria
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Merkittävä oksihemoglobiinin desaturaatio määriteltiin < 90 %
|
jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Bradykardia määriteltiin sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % perusarvoista
|
jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
|
noninvasiivinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % perusarvoista
|
jopa 12 tuntia brakiaalisen plexusblokauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wzhang05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .