Влияние периневрального дексмедетомидина на ED50 ропивакаина при блокаде плечевого сплетения у детей: рандомизированное исследование
19 мая 2016 г. обновлено: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Дексмедетомидин может увеличивать продолжительность действия местных анестетиков, но влияние периневрального дексмедетомидина на эффективность ропивакаина при блокаде плечевого сплетения у детей не изучалось.
Это исследование было разработано для определения влияния периневрального дексмедетомидина на ропивакаин при блокаде плечевого сплетения у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
150 детей, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшихся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином под контролем УЗИ, были случайным образом распределены в одну из пяти групп: группа А (параневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С. (ропивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC), которую определяли с помощью метода Диксона вверх-вниз.
Вторичными конечными точками были продолжительность обезболивания и седации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детям ASA I,II в возрасте от 2 до 6 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, выполнялась надключичная блокада плечевого сплетения.
Критерий исключения:
- любые субъекты с неврологическими, нервно-мышечными, психическими расстройствами или нарушениями свертываемости крови, или известным анамнезом активных и тяжелых заболеваний почек, печени, органов дыхания или сердца, или известной аллергией на системные или местные анестетики или дексмедетомидин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физиологический раствор (группа А)
периневральный ропивакаин
|
Дети, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшиеся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином под контролем УЗИ, были случайным образом разделены на пять групп: группа А (периневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С (ропивакаин плюс дексмедетомидин). 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
В каждой группе дети получали определенную концентрацию ропивакаина, которая корректировалась методом «вверх-вниз» Диксона для надключичного плечевого сплетения.
Первый ребенок получал 0,2% ропивакаина, при этом концентрация ропивакаина варьировала на 0,1% по методу «вверх-вниз».
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC).
|
|
Активный компаратор: 0,5 мкг/кг дексмедетомидина (группа Б)
(периневральный ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина),
|
Дети, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшиеся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином под контролем УЗИ, были случайным образом разделены на пять групп: группа А (периневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С (ропивакаин плюс дексмедетомидин). 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
В каждой группе дети получали определенную концентрацию ропивакаина, которая корректировалась методом «вверх-вниз» Диксона для надключичного плечевого сплетения.
Первый ребенок получал 0,2% ропивакаина, при этом концентрация ропивакаина варьировала на 0,1% по методу «вверх-вниз».
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC).
|
|
Активный компаратор: 1 мкг/кг дексмедетомидина (группа C)
(периневральный ропивакаин плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина)
|
Дети, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшиеся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином под контролем УЗИ, были случайным образом разделены на пять групп: группа А (периневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С (ропивакаин плюс дексмедетомидин). 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
В каждой группе дети получали определенную концентрацию ропивакаина, которая корректировалась методом «вверх-вниз» Диксона для надключичного плечевого сплетения.
Первый ребенок получал 0,2% ропивакаина, при этом концентрация ропивакаина варьировала на 0,1% по методу «вверх-вниз».
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC).
|
|
Активный компаратор: 1,5 мкг/кг дексмедетомидина (группа D)
(периневральный ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина)
|
Дети, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшиеся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином под контролем УЗИ, были случайным образом разделены на пять групп: группа А (периневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С (ропивакаин плюс дексмедетомидин). 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
В каждой группе дети получали определенную концентрацию ропивакаина, которая корректировалась методом «вверх-вниз» Диксона для надключичного плечевого сплетения.
Первый ребенок получал 0,2% ропивакаина, при этом концентрация ропивакаина варьировала на 0,1% по методу «вверх-вниз».
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC).
|
|
Активный компаратор: 2 мкг/кг дексмедетомидина (группа E)
(периневральный ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина)
|
Дети, которым планировалось хирургическое вмешательство на руке и предплечье, подвергшиеся надключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином под контролем УЗИ, были случайным образом разделены на пять групп: группа А (периневральный ропивакаин), группа В (ропивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина), группа С (ропивакаин плюс дексмедетомидин). 1 мкг/кг дексмедетомидина), группа D (ропивакаин плюс 1,5 мкг/кг дексмедетомидина) и группа E (ропивакаин плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина).
В каждой группе дети получали определенную концентрацию ропивакаина, которая корректировалась методом «вверх-вниз» Диксона для надключичного плечевого сплетения.
Первый ребенок получал 0,2% ропивакаина, при этом концентрация ропивакаина варьировала на 0,1% по методу «вверх-вниз».
Первичной конечной точкой была минимальная концентрация местного анестетика (MLAC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная концентрация местного анестетика (MLAC)
Временное ограничение: до 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
Для каждого пациента целевая концентрация периневрального ропивакаина определялась с использованием модифицированного метода Диксона вверх и вниз, начиная с 0,20% в каждой группе, с шагом 0,1%.
Повышение или снижение целевой концентрации периневрального ропивакаина определяли по реакции предыдущего ребенка в той же группе.
Реакцию каждого ребенка наблюдали в течение 60 с после разреза кожи и оценивали как «успешную» или «неудачную». «Неудачный» регистрировался, когда разрез кожи вызывал двигательные реакции или изменение гемодинамических параметров (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление) более чем на 20% от значений до разреза.
Если было установлено, что ответ был безуспешным, концентрацию периневрального ропивакаина, вводимого следующему пациенту, увеличивали на 0,1%.
В случае успеха концентрация каудального левобупивакаина, вводимого следующему пациенту, будет снижена на 0,1%.
|
до 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли, 1-3 представляет легкий дискомфорт, 4-6 представляет умеренную боль, 7-10 представляет сильную боль и/или дискомфорт. Шкала FLACC оценивалась через 6 и 12 часов после операции, а баллы по шкале ≥4 расценивались как неадекватная анальгезия и при необходимости лечились ибупрофеном в дозе 10 мг/кг перорально каждые 6 часов. |
до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
|
Статус седации
Временное ограничение: до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Статус седации оценивался лечащим анестезиологом по 6-балльной шкале седации, которая была изменена на основе Модифицированной шкалы оценки бодрствования и седации наблюдателем (MOAA/S). Шкала MOAA/S оценивалась через 6 и 12 часов после операции. 0 Не реагирует на вредный раздражитель
|
до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсоксиметрия
Временное ограничение: до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Значительная десатурация оксигемоглобина была определена как <90%.
|
до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Брадикардию определяли как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходных значений.
|
до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
|
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходных значений.
|
до 12 часов после блокады плечевого сплетения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Wzhang05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .