Effekt av perineuralt dexmedetomidin på ED50 ropivacaine for brachial pleksusblokker hos pediatriske pasienter: en randomisert studie
19. mai 2016 oppdatert av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Deksmedetomidin kan forlenge varigheten av lokalbedøvelse, men effekten av perineuralt deksmedetomidin på styrken til ropivakain for plexus brachialis blokker hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Denne studien ble designet for å bestemme effekten av perineuralt deksmedetomidin på ropivakain for brachial plexus blokker hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
150 barn som var planlagt for arm- og underarmsoperasjon gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig fordelt til en av de fem gruppene: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe C (ropivakain pluss 1 mcg/kg deksmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC), som ble bestemt ved hjelp av Dixon opp-og-ned-metoden.
De sekundære endepunktene var varigheten av analgesi og sedasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I,II barn, i alderen 2 til 6 år, som var planlagt for arm- og underarmsoperasjon, gjennomgikk supraclavikulære plexus brachialis blokker.
Ekskluderingskriterier:
- alle personer med nevrologiske, nevromuskulære, psykiatriske eller blodpropp lidelser, eller kjent historie med aktive og alvorlige nyre-, lever-, luftveis- eller hjertesykdommer, eller kjent allergi mot systemiske eller lokale anestetika eller dexmedetomidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: saltvann (gruppe A)
perineuralt ropivakain
|
Barn som var planlagt for arm- og underarmskirurgi gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain og dexmedetomidin veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig tildelt fem grupper: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), pluss C (perineuralt ropivakain). 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fikk barn en viss konsentrasjon av ropivakain som ble justert ved "Dixon opp-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barnet fikk 0,2 % ropivakain, og konsentrasjonen av ropivakain varierte med 0,1 % i henhold til opp-og-ned-metoden.
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC).
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mcg/kg deksmedetomidin (gruppe B)
(perineuralt ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin),
|
Barn som var planlagt for arm- og underarmskirurgi gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain og dexmedetomidin veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig tildelt fem grupper: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), pluss C (perineuralt ropivakain). 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fikk barn en viss konsentrasjon av ropivakain som ble justert ved "Dixon opp-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barnet fikk 0,2 % ropivakain, og konsentrasjonen av ropivakain varierte med 0,1 % i henhold til opp-og-ned-metoden.
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC).
|
|
Aktiv komparator: 1 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe C)
(perineuralt ropivakain pluss 1 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Barn som var planlagt for arm- og underarmskirurgi gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain og dexmedetomidin veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig tildelt fem grupper: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), pluss C (perineuralt ropivakain). 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fikk barn en viss konsentrasjon av ropivakain som ble justert ved "Dixon opp-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barnet fikk 0,2 % ropivakain, og konsentrasjonen av ropivakain varierte med 0,1 % i henhold til opp-og-ned-metoden.
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC).
|
|
Aktiv komparator: 1,5 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe D)
(perineuralt ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Barn som var planlagt for arm- og underarmskirurgi gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain og dexmedetomidin veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig tildelt fem grupper: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), pluss C (perineuralt ropivakain). 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fikk barn en viss konsentrasjon av ropivakain som ble justert ved "Dixon opp-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barnet fikk 0,2 % ropivakain, og konsentrasjonen av ropivakain varierte med 0,1 % i henhold til opp-og-ned-metoden.
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC).
|
|
Aktiv komparator: 2 mcg/kg dexmedetomidin (gruppe E)
(perineuralt ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin)
|
Barn som var planlagt for arm- og underarmskirurgi gjennomgikk supraclavicle brachial plexus-blokker med ropivakain og dexmedetomidin veiledet av ultralydvisualisering ble tilfeldig tildelt fem grupper: gruppe A (perineuralt ropivakain), gruppe B (ropivakain pluss 0,5 mcg/kg dexmedetomidin), pluss C (perineuralt ropivakain). 1 mcg/kg dexmedetomidin), gruppe D (ropivakain pluss 1,5 mcg/kg dexmedetomidin) og gruppe E (ropivakain pluss 2 mcg/kg dexmedetomidin).
I hver gruppe fikk barn en viss konsentrasjon av ropivakain som ble justert ved "Dixon opp-og-ned-metoden for supraclavicle brachial plexus.
Det første barnet fikk 0,2 % ropivakain, og konsentrasjonen av ropivakain varierte med 0,1 % i henhold til opp-og-ned-metoden.
Det primære endepunktet var minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum lokalbedøvelseskonsentrasjon (MLAC)
Tidsramme: opptil 30 minutter etter plexus brachialis blokker
|
For hver pasient ble målkonsentrasjonen av perineuralt ropivakain bestemt ved å bruke den modifiserte Dixons opp-og-ned-metode som startet med 0,20 % i hver gruppe, varierte med 0,1 % som trinnstørrelse.
Økning eller reduksjon av målkonsentrasjonen av perineuralt ropivakain ble bestemt av responsen til det forrige barnet i samme gruppe.
Responsen til hvert barn ble observert i 60 s etter hudsnittet og evaluert som "vellykket" eller "mislykket". 'Mislykket' ble registrert når hudsnitt forårsaket motoriske reaksjoner eller endringer i hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk) mer enn 20 % av presisjonsverdiene.
Hvis responsen ble fastslått å være mislykket, ville konsentrasjonen av perineuralt ropivakain gitt til neste pasient økes med 0,1 %.
Hvis det var vellykket, ville konsentrasjonen av kaudalt levobupivakain gitt til neste pasient bli redusert med 0,1 %
|
opptil 30 minutter etter plexus brachialis blokker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer lett ubehagelig, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer høynivå smerte eller/og ubehag. FLACC-skalaen ble evaluert 6 og 12 timer postoperativt, og skala på ≥4 poeng ble sett på som en utilstrekkelig smertestillende og ble behandlet med 10 mg/kg ibuprofen gjennom munnen hver 6. time etter behov. |
opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
|
Sedasjonsstatusen
Tidsramme: opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Sedasjonsstatus ble evaluert av behandlende anestesileger med en 6-punkts sedasjonsskala, som ble modifisert fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). MOAA/S-skalaen ble evaluert 6 og 12 timer postoperativt 0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus
|
opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoksymetri
Tidsramme: opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Signifikant oksyhemoglobindesaturasjon ble definert som < 90 %
|
opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
|
puls
Tidsramme: opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Bradykardi ble definert som en reduksjon i hjertefrekvens med mer enn 20 % fra baseline-verdiene
|
opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
|
ikke-invasivt arterielt blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Hypotensjon ble definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk mer enn 20 % fra baseline-verdiene
|
opptil 12 timer etter plexus brachialis blokker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Wzhang05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .