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Wirkung von perineuralem Dexmedetomidin auf das ED50-Ropivacain bei Blockaden des Plexus brachialis bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte Studie

19. Mai 2016 aktualisiert von: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dexmedetomidin kann die Dauer von Lokalanästhetika verlängern, die Wirkung von perineuralem Dexmedetomidin auf die Wirksamkeit von Ropivacain bei Blockaden des Plexus brachialis bei pädiatrischen Patienten wurde jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von perineuralem Dexmedetomidin auf Ropivacain bei Blockaden des Plexus brachialis bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren, unterzogen sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain unter Ultraschallvisualisierung und wurden nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Gruppen zugeordnet: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC), die mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt wurde. Die sekundären Endpunkte waren die Dauer der Analgesie und Sedierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ASA I- und II-Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, bei denen eine Arm- und Unterarmoperation geplant war, wurden supraklavikuläre Plexus brachialis-Blockaden durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • alle Personen mit neurologischen, neuromuskulären, psychiatrischen oder Blutgerinnungsstörungen oder bekannter Vorgeschichte aktiver und schwerer Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder bekannter Allergie gegen systemische oder lokale Anästhetika oder Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung (Gruppe A)
perineurales Ropivacain
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin
Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren und sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain und Dexmedetomidin unter Ultraschallvisualisierung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus). 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). In jeder Gruppe erhielten die Kinder eine bestimmte Konzentration an Ropivacain, die durch die „Dixon-Up-and-Down-Methode“ an den supraklavikulären Plexus brachialis angepasst wurde. Das erste Kind erhielt 0,2 % Ropivacain und die Konzentration von Ropivacain variierte nach der Auf-und-Ab-Methode um 0,1 %. Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC).
Aktiver Komparator: 0,5 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe B)
(perineurales Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin),
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin
Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren und sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain und Dexmedetomidin unter Ultraschallvisualisierung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus). 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). In jeder Gruppe erhielten die Kinder eine bestimmte Konzentration an Ropivacain, die durch die „Dixon-Up-and-Down-Methode“ an den supraklavikulären Plexus brachialis angepasst wurde. Das erste Kind erhielt 0,2 % Ropivacain und die Konzentration von Ropivacain variierte nach der Auf-und-Ab-Methode um 0,1 %. Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC).
Aktiver Komparator: 1 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe C)
(perineurales Ropivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin)
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin
Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren und sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain und Dexmedetomidin unter Ultraschallvisualisierung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus). 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). In jeder Gruppe erhielten die Kinder eine bestimmte Konzentration an Ropivacain, die durch die „Dixon-Up-and-Down-Methode“ an den supraklavikulären Plexus brachialis angepasst wurde. Das erste Kind erhielt 0,2 % Ropivacain und die Konzentration von Ropivacain variierte nach der Auf-und-Ab-Methode um 0,1 %. Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC).
Aktiver Komparator: 1,5 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe D)
(perineurales Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin)
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin
Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren und sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain und Dexmedetomidin unter Ultraschallvisualisierung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus). 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). In jeder Gruppe erhielten die Kinder eine bestimmte Konzentration an Ropivacain, die durch die „Dixon-Up-and-Down-Methode“ an den supraklavikulären Plexus brachialis angepasst wurde. Das erste Kind erhielt 0,2 % Ropivacain und die Konzentration von Ropivacain variierte nach der Auf-und-Ab-Methode um 0,1 %. Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC).
Aktiver Komparator: 2 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe E)
(perineurales Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin)
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin
Kinder, die für eine Arm- und Unterarmoperation vorgesehen waren und sich supraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit Ropivacain und Dexmedetomidin unter Ultraschallvisualisierung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt: Gruppe A (perineurales Ropivacain), Gruppe B (Ropivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe C (Ropivacain plus). 1 µg/kg Dexmedetomidin), Gruppe D (Ropivacain plus 1,5 µg/kg Dexmedetomidin) und Gruppe E (Ropivacain plus 2 µg/kg Dexmedetomidin). In jeder Gruppe erhielten die Kinder eine bestimmte Konzentration an Ropivacain, die durch die „Dixon-Up-and-Down-Methode“ an den supraklavikulären Plexus brachialis angepasst wurde. Das erste Kind erhielt 0,2 % Ropivacain und die Konzentration von Ropivacain variierte nach der Auf-und-Ab-Methode um 0,1 %. Der primäre Endpunkt war die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die minimale Lokalanästhesiekonzentration (MLAC)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Blockaden des Plexus brachialis
Für jeden Patienten wurde die Zielkonzentration an perineuralem Ropivacain unter Verwendung der modifizierten Auf-und-Ab-Methode von Dixon beginnend mit 0,20 % in jeder Gruppe bestimmt, variiert mit 0,1 % als Schrittweite. Die Erhöhung oder Verringerung der Zielkonzentration von perineuralem Ropivacain wurde durch die Reaktion des vorherigen Kindes in derselben Gruppe bestimmt. Die Reaktion jedes Kindes wurde 60 Sekunden nach dem Hautschnitt beobachtet und als „erfolgreich“ oder „nicht erfolgreich“ bewertet. „Nicht erfolgreich“ wurde aufgezeichnet, wenn der Hautschnitt motorische Reaktionen oder Veränderungen der hämodynamischen Parameter (Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck) verursachte, die mehr als 20 % der Werte vor dem Schnitt ausmachten. Sollte sich herausstellen, dass die Reaktion nicht erfolgreich war, würde die Konzentration des perineuralen Ropivacains, das dem nächsten Patienten verabreicht wird, um 0,1 % erhöht. Bei Erfolg würde die Konzentration des kaudalen Levobupivacains, das dem nächsten Patienten verabreicht wird, um 0,1 % gesenkt werden.
bis zu 30 Minuten nach Blockaden des Plexus brachialis
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis

Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren.

Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz, 1 bis 3 für leichtes Unbehagen, 4 bis 6 für mäßige Schmerzen und 7 bis 10 für starke Schmerzen und/und Unbehagen steht. Die FLACC-Skala wurde 6 und 12 Stunden nach der Operation ausgewertet. Eine Skala von ≥ 4 Punkten wurde als unzureichende Analgesie angesehen und bei Bedarf mit 10 mg/kg Ibuprofen oral alle 6 Stunden behandelt
bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
Der Sedierungsstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis

Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten anhand einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) modifiziert wurde. Die MOAA/S-Skala wurde 6 und 12 Stunden postoperativ ausgewertet

0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz

  1. Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. Reagiert erst nach leichtem Anstoßen oder Schütteln
  3. Reagiert erst, wenn der Name laut oder wiederholt aufgerufen wird
  4. Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton ausgesprochen werden
  5. Erscheint zu schlafen, reagiert aber bereitwillig in normalem Ton auf Namensaufforderungen
  6. Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton ausgesprochen werden
bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
Eine signifikante Oxyhämoglobin-Entsättigung wurde als < 90 % definiert.
bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
Bradykardie wurde als eine Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten definiert
bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
nichtinvasiver arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis
Hypotonie wurde als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten definiert
bis zu 12 Stunden nach Blockaden des Plexus brachialis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wzhang05

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