慢性脛骨神経刺激装置 (CTNS) システムの保護
2020年9月4日 更新者：Micron Medical Corporation
切迫性尿失禁を治療するための脛骨神経への埋め込み型ワイヤレスニューロモジュレーションデバイスの有効性を評価するヨーロッパの試験
30人の患者の研究。
StimGuard Protect System を移植されたすべての患者。
患者は 90 日間追跡した。
調査の概要
詳細な説明
提案された治療法は慢性脛骨神経刺激法 (CTNS) と呼ばれ、切迫性尿失禁の治療のための低リスクで低侵襲の慢性インプラントです。
CTNS は、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) と同じメカニズムで機能しますが、埋め込み型デバイスでの長期使用向けに提供されています。
CTNS 治療では、脛骨神経に受信機が埋め込まれた低侵襲刺激装置を配置します。
Protect CTNS システムには、埋め込まれた刺激装置を作動させ、脛骨神経に軽度の電気パルスを送る外部送信機があります。
これらのインパルスは、膀胱機能を担う脊椎の基部にある神経群である仙骨神経叢に伝わります。
Protect CTNS System による刺激は慢性的であるため、PTNS に関連する治療を頻繁に行うことなく、膀胱活動をより迅速に変化させることができると期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の診断
除外基準:
- 腹圧性尿失禁の主訴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性脛骨インプラントアーム
StimGuard プロテクト システム (慢性脛骨神経刺激) インプラント手順。
脛骨神経に隣接して埋め込まれたリード。
ワイヤレス充電システム。
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脛骨神経に隣接して埋め込まれたリード。
ワイヤレス充電システム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁エピソードの減少
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。