Chraňte systém stimulátoru chronického tibiálního nervu (CTNS).
4. září 2020 aktualizováno: Micron Medical Corporation
Evropská studie k posouzení účinnosti implantabilního bezdrátového neuromodulačního zařízení na tibiálním nervu k léčbě urgentní inkontinence moči
Studie 30 pacientů.
Všichni pacienti s implantovaným systémem StimGuard Protect.
Pacient byl sledován do 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná terapie se nazývá chronická stimulace tibiálního nervu (CTNS), což je nízkorizikový, minimálně invazivní chronický implantát pro léčbu urgentní inkontinence moči.
CTNS funguje stejným mechanismem jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), ale je poskytován pro chronické použití s implantabilním zařízením.
Léčba CTNS zahrnuje umístění minimálně invazivního stimulátoru se zabudovaným přijímačem do tibiálního nervu.
Systém Protect CTNS má externí vysílač, který aktivuje implantovaný stimulátor a vysílá mírné elektrické impulzy do tibiálního nervu.
Tyto impulsy putují do sakrálního nervového plexu, což je skupina nervů ve spodní části páteře odpovědná za funkci močového měchýře.
Vzhledem k tomu, že stimulace systémem Protect CTNS je chronická, očekává se, že aktivitu močového měchýře lze změnit rychleji a bez frekvence ošetření souvisejících s PTNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči
Kritéria vyloučení:
- Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronické tibiální implantát paže
Postup implantace systému StimGuard Protect (chronická stimulace tibiálního nervu).
Olovo implantované v blízkosti tibiálního nervu.
Bezdrátový dobíjecí systém.
|
Olovo implantované v blízkosti tibiálního nervu.
Bezdrátový dobíjecí systém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu epizod urgentní inkontinence
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-00136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po dokončení studia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .