Schützen Sie das chronische Tibia-Nerv-Stimulator-System (CTNS).
4. September 2020 aktualisiert von: Micron Medical Corporation
Eine europäische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines implantierbaren drahtlosen Neuromodulationsgeräts am Schienbeinnerv zur Behandlung von Harndranginkontinenz
30 Patientenstudie.
Alle Patienten mit implantiertem StimGuard Protect System.
Der Patient wurde bis zu 90 Tage nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Therapie heißt chronische Tibia-Nerv-Stimulation (CTNS), bei der es sich um ein risikoarmes, minimal-invasives chronisches Implantat zur Behandlung von Dranginkontinenz handelt.
CTNS funktioniert nach dem gleichen Mechanismus wie die perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS), ist jedoch für die chronische Verwendung mit einem implantierbaren Gerät vorgesehen.
Die CTNS-Behandlung beinhaltet die Platzierung eines minimalinvasiven Stimulators mit einem eingebetteten Empfänger am Schienbeinnerv.
Das Protect CTNS-System verfügt über einen externen Sender, der den implantierten Stimulator aktiviert und schwache elektrische Impulse an den Schienbeinnerv sendet.
Diese Impulse wandern zum sakralen Nervengeflecht, der Nervengruppe an der Basis der Wirbelsäule, die für die Blasenfunktion verantwortlich ist.
Da die Stimulation mit dem Protect CTNS-System chronisch ist, wird erwartet, dass die Blasenaktivität schneller und ohne die Häufigkeit von Behandlungen im Zusammenhang mit PTNS geändert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Edegem, Belgien, 2650
- UZA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde der Belastungsharninkontinenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronischer Tibiaimplantatarm
StimGuard Protect System (chronische Tibianervstimulation) Implantationsverfahren.
Elektrode neben dem Schienbeinnerv implantiert.
Kabelloses wiederaufladbares System.
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Elektrode neben dem Schienbeinnerv implantiert.
Kabelloses wiederaufladbares System.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-00136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Studienabschluss
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