Proteger o sistema estimulador de nervo tibial crônico (CTNS)
4 de setembro de 2020 atualizado por: Micron Medical Corporation
Um ensaio europeu para avaliar a eficácia de um dispositivo implantável de neuromodulação sem fio no nervo tibial para tratar a incontinência urinária de urgência
Estudo de 30 pacientes.
Todos os pacientes implantados com StimGuard Protect System.
Paciente acompanhada por 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia proposta é chamada de estimulação crônica do nervo tibial (CTNS), que é um implante crônico minimamente invasivo de baixo risco para o tratamento da incontinência urinária de urgência.
A CTNS funciona pelo mesmo mecanismo da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), mas é fornecida para uso crônico com um dispositivo implantável.
O tratamento com CTNS envolve a colocação de um estimulador minimamente invasivo com um receptor embutido no nervo tibial.
O Protect CTNS System possui um transmissor externo que ativa o estimulador implantado e envia pulsos elétricos suaves ao nervo tibial.
Esses impulsos viajam para o plexo nervoso sacral, o grupo de nervos na base da coluna responsável pela função da bexiga.
Como a estimulação com o Sistema Protect CTNS é crônica, espera-se que a atividade da bexiga possa ser alterada mais rapidamente e sem a frequência de tratamentos relacionados ao PTNS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência
Critério de exclusão:
- Queixa primária de incontinência urinária de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de implante tibial crônico
Procedimento de Implante StimGuard Protect System (Estimulação Crônica do Nervo Tibial).
Eletrodo implantado adjacente ao nervo tibial.
Sistema recarregável sem fio.
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Eletrodo implantado adjacente ao nervo tibial.
Sistema recarregável sem fio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução dos episódios de incontinência de urgência
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-00136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo
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