만성 경골 신경 자극기(CTNS) 시스템 보호
2020년 9월 4일 업데이트: Micron Medical Corporation
절박성 요실금 치료를 위한 경골 신경 이식형 무선 신경조절 장치의 효능을 평가하기 위한 유럽 임상시험
30명의 환자 연구.
StimGuard Protect System을 이식한 모든 환자.
환자는 90일까지 추적 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 요법은 절박성 요실금 치료를 위한 저위험, 최소 침습 만성 임플란트인 만성 경골 신경 자극(CTNS)이라고 합니다.
CTNS는 경피경골신경자극술(PTNS)과 동일한 기전으로 작용하지만 이식형 장치를 통한 만성적 사용을 위해 제공된다.
CTNS 치료는 경골 신경에 수신기가 내장된 최소 침습 자극기의 배치를 포함합니다.
Protect CTNS 시스템에는 이식된 자극기를 활성화하고 약한 전기 펄스를 경골 신경으로 보내는 외부 송신기가 있습니다.
이러한 임펄스는 방광 기능을 담당하는 척추 기저부의 신경 그룹인 천골 신경총으로 이동합니다.
Protect CTNS 시스템을 사용한 자극은 만성적이므로 PTNS와 관련된 치료 빈도 없이 방광 활동을 더 빠르게 변경할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금을 동반한 과민성 방광의 진단
제외 기준:
- 복압성 요실금의 일차 호소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 경골 임플란트 팔
StimGuard Protect System(만성 경골 신경 자극) 임플란트 절차.
경골 신경에 인접하여 납을 이식했습니다.
무선 충전 시스템.
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경골 신경에 인접하여 납을 이식했습니다.
무선 충전 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절박성 요실금 에피소드의 감소
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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장치: StimGuard 보호 시스템에 대한 임상 시험
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