Protéger le système de stimulation du nerf tibial chronique (CTNS)
4 septembre 2020 mis à jour par: Micron Medical Corporation
Un essai européen pour évaluer l'efficacité d'un dispositif implantable de neuromodulation sans fil au niveau du nerf tibial pour traiter l'incontinence urinaire par urgence
Étude de 30 patients.
Tous les patients implantés avec le système StimGuard Protect.
Patient suivi jusqu'à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie proposée est appelée stimulation chronique du nerf tibial (CTNS), qui est un implant chronique à faible risque et peu invasif pour le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence.
Le CTNS fonctionne selon le même mécanisme que la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), mais est fourni pour une utilisation chronique avec un dispositif implantable.
Le traitement CTNS implique le placement d'un stimulateur mini-invasif avec un récepteur intégré au niveau du nerf tibial.
Le système Protect CTNS possède un émetteur externe qui active le stimulateur implanté et envoie de légères impulsions électriques au nerf tibial.
Ces impulsions se rendent au plexus nerveux sacré, le groupe de nerfs à la base de la colonne vertébrale responsable de la fonction vésicale.
Étant donné que la stimulation avec le système Protect CTNS est chronique, on s'attend à ce que l'activité de la vessie puisse être modifiée plus rapidement et sans la fréquence des traitements liés au PTNS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité
Critère d'exclusion:
- Plainte principale d'incontinence urinaire d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'implant tibial chronique
Procédure d'implantation du système StimGuard Protect (stimulation chronique du nerf tibial).
Sonde implantée à côté du nerf tibial.
Système rechargeable sans fil.
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Sonde implantée à côté du nerf tibial.
Système rechargeable sans fil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des épisodes d'incontinence par impériosité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Première publication (Estimation)
24 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-00136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
À la fin de l'étude
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