Sistema de estimulación crónica del nervio tibial (CTNS) Protect
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Micron Medical Corporation
Un ensayo europeo para evaluar la eficacia de un dispositivo de neuromodulación inalámbrico implantable en el nervio tibial para tratar la incontinencia urinaria de urgencia
Estudio de 30 pacientes.
Todos los pacientes implantados con StimGuard Protect System.
Seguimiento del paciente hasta los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia propuesta se llama estimulación crónica del nervio tibial (CTNS), que es un implante crónico mínimamente invasivo y de bajo riesgo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.
CTNS funciona con el mismo mecanismo que la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), pero se proporciona para uso crónico con un dispositivo implantable.
El tratamiento de CTNS implica la colocación de un estimulador mínimamente invasivo con un receptor integrado en el nervio tibial.
El sistema Protect CTNS tiene un transmisor externo que activa el estimulador implantado y envía pulsos eléctricos leves al nervio tibial.
Estos impulsos viajan al plexo nervioso sacro, el grupo de nervios en la base de la columna responsable de la función de la vejiga.
Dado que la estimulación con el sistema Protect CTNS es crónica, se espera que la actividad de la vejiga se pueda cambiar más rápidamente y sin la frecuencia de los tratamientos relacionados con el PTNS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia
Criterio de exclusión:
- Queja principal de incontinencia urinaria de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de implante tibial crónico
Procedimiento de implante del sistema StimGuard Protect (estimulación crónica del nervio tibial).
Cable implantado junto al nervio tibial.
Sistema inalámbrico recargable.
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Cable implantado junto al nervio tibial.
Sistema inalámbrico recargable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-00136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .