Suojaa kroonista sääriluun hermostimulaattoria (CTNS).
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Micron Medical Corporation
Eurooppalainen tutkimus säärihermon istutettavan langattoman neuromodulaatiolaitteen tehokkuuden arvioimiseksi kiireellisen virtsankarkailun hoidossa
30 potilaan tutkimus.
Kaikille potilaille on istutettu StimGuard Protect System.
Potilasta seurattiin 90 päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettua hoitoa kutsutaan krooniseksi sääriluun hermostimulaatioksi (CTNS), joka on vähäriskinen, minimaalisesti invasiivinen krooninen implantti kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon.
CTNS toimii samalla mekanismilla kuin perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS), mutta se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön implantoitavan laitteen kanssa.
CTNS-hoitoon kuuluu minimaalisesti invasiivisen stimulaattorin sijoittaminen sisäänrakennetulla vastaanottimella sääriluun hermoon.
Protect CTNS -järjestelmässä on ulkoinen lähetin, joka aktivoi implantoidun stimulaattorin ja lähettää lieviä sähköpulsseja sääriluun hermoon.
Nämä impulssit kulkevat sakraaliseen hermopunkoon, selkärangan tyvessä olevaan hermoryhmään, joka vastaa virtsarakon toiminnasta.
Koska stimulaatio Protect CTNS -järjestelmällä on kroonista, virtsarakon toimintaa voidaan muuttaa nopeammin ja ilman PTNS-hoitojen tiheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi kiireellisellä virtsankarkailulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen valitus stressiinkontinenssista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen sääriluun implanttivarsi
StimGuard Protect System (krooninen sääriluun hermostimulaatio) -istutusmenettely.
Lyijy istutettu sääriluun hermon viereen.
Langaton ladattava järjestelmä.
|
Lyijy istutettu sääriluun hermon viereen.
Langaton ladattava järjestelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-00136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintojen päätyttyä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .