Krónikus sípcsonti idegstimulátor (CTNS) rendszer védelme
2020. szeptember 4. frissítette: Micron Medical Corporation
Európai kísérlet a sürgős vizelet-inkontinencia kezelésében a sípcsont idegébe beültethető vezeték nélküli neuromodulációs eszköz hatékonyságának felmérésére
30 beteg vizsgálata.
Valamennyi beteg beültetett StimGuard Protect System rendszerrel.
A beteget 90 napig követték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt terápiát krónikus tibialis idegstimulációnak (CTNS) nevezik, amely alacsony kockázatú, minimálisan invazív krónikus implantátum sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére.
A CTNS ugyanazon mechanizmus szerint működik, mint a perkután tibialis idegstimuláció (PTNS), de krónikus használatra biztosítják beültethető eszközzel.
A CTNS kezelés magában foglalja egy minimálisan invazív stimulátor elhelyezését egy beágyazott vevővel a tibia idegébe.
A Protect CTNS rendszer egy külső adóval rendelkezik, amely aktiválja a beültetett stimulátort, és enyhe elektromos impulzusokat küld a sípcsont idegébe.
Ezek az impulzusok eljutnak a keresztcsonti idegfonathoz, a gerincoszlop alján található idegcsoporthoz, amely a hólyag működéséért felelős.
Mivel a Protect CTNS rendszerrel végzett stimuláció krónikus, várható, hogy a hólyag aktivitása gyorsabban és a PTNS-hez kapcsolódó kezelések gyakorisága nélkül módosítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag diagnózisa sürgős vizelet-inkontinenciával
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges panasz a stresszes vizelet inkontinencia miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus sípcsont implantátum kar
StimGuard Protect System (krónikus sípcsonti idegstimuláció) beültetési eljárás.
Ólom beültetett a sípcsont ideg mellé.
Vezeték nélküli újratölthető rendszer.
|
Ólom beültetett a sípcsont ideg mellé.
Vezeték nélküli újratölthető rendszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kényszerinkontinencia epizódok csökkenése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-00136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmányok befejezése után
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .