Beskyt det kroniske tibiale nervestimulatorsystem (CTNS).
4. september 2020 opdateret af: Micron Medical Corporation
Et europæisk forsøg for at vurdere effektiviteten af en implanterbar trådløs neuromodulationsanordning ved skinnebensnerven til behandling af urintranginkontinens
30 patienter undersøgelse.
Alle patienter implanteret med StimGuard Protect System.
Patienten fulgtes op i 90 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede terapi kaldes kronisk tibial nervestimulation (CTNS), som er et lavrisiko, minimalt invasivt kronisk implantat til behandling af akut urininkontinens.
CTNS virker ved samme mekanisme som perkutan tibial nervestimulation (PTNS), men leveres til kronisk brug med en implanterbar enhed.
CTNS-behandling involverer placering af en minimalt invasiv stimulator med en indlejret modtager ved tibialnerven.
Protect CTNS-systemet har en ekstern transmitter, der aktiverer den implanterede stimulator og sender milde elektriske impulser til tibialnerven.
Disse impulser rejser til den sakrale nerve plexus, gruppen af nerver i bunden af rygsøjlen, der er ansvarlig for blærefunktionen.
Da stimulering med Protect CTNS-systemet er kronisk, forventes det, at blæreaktiviteten kan ændres hurtigere og uden hyppigheden af behandlinger relateret til PTNS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af overaktiv blære med uopsættelig urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage over stressinkontinens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk tibial implantatarm
StimGuard Protect System (kronisk tibial nervestimulering) Implantationsprocedure.
Bly implanteret ved siden af tibialisnerven.
Trådløst genopladeligt system.
|
Bly implanteret ved siden af tibialisnerven.
Trådløst genopladeligt system.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
24. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-00136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter studiets afslutning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .