Proteggi il sistema di stimolazione del nervo tibiale cronico (CTNS).
4 settembre 2020 aggiornato da: Micron Medical Corporation
Uno studio europeo per valutare l'efficacia di un dispositivo di neuromodulazione wireless impiantabile al nervo tibiale per trattare l'incontinenza da urgenza urinaria
Studio su 30 pazienti.
Tutti i pazienti impiantati con StimGuard Protect System.
Il paziente è stato seguito per 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia proposta si chiama stimolazione del nervo tibiale cronico (CTNS), che è un impianto cronico a basso rischio e minimamente invasivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.
CTNS funziona con lo stesso meccanismo della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS), ma è fornito per uso cronico con un dispositivo impiantabile.
Il trattamento CTNS prevede il posizionamento di uno stimolatore minimamente invasivo con un ricevitore incorporato nel nervo tibiale.
Il sistema Protect CTNS è dotato di un trasmettitore esterno che attiva lo stimolatore impiantato e invia lievi impulsi elettrici al nervo tibiale.
Questi impulsi viaggiano verso il plesso nervoso sacrale, il gruppo di nervi alla base della colonna vertebrale responsabile della funzione della vescica.
Poiché la stimolazione con il sistema Protect CTNS è cronica, si prevede che l'attività della vescica possa essere modificata più rapidamente e senza la frequenza dei trattamenti correlati alla PTNS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza
Criteri di esclusione:
- Denuncia primaria di incontinenza urinaria da sforzo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di impianto tibiale cronico
Procedura di impianto del sistema StimGuard Protect (stimolazione cronica del nervo tibiale).
Elettrocatetere impiantato adiacente al nervo tibiale.
Sistema ricaricabile senza fili.
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Elettrocatetere impiantato adiacente al nervo tibiale.
Sistema ricaricabile senza fili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione degli episodi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-00136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Al termine degli studi
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