Chroń system stymulatora przewlekłego nerwu piszczelowego (CTNS).
4 września 2020 zaktualizowane przez: Micron Medical Corporation
Europejskie badanie mające na celu ocenę skuteczności wszczepialnego bezprzewodowego urządzenia do neuromodulacji nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania moczu z parciem naglącym
Badanie 30 pacjentów.
Wszystkim pacjentom wszczepiono system StimGuard Protect.
Pacjent obserwowany do 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana terapia nazywa się przewlekłą stymulacją nerwu piszczelowego (CTNS), która jest niskoinwazyjnym, przewlekłym implantem niskiego ryzyka do leczenia nietrzymania moczu z parcia.
CTNS działa według tego samego mechanizmu, co przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), ale jest przeznaczona do długotrwałego stosowania z wszczepialnym urządzeniem.
Leczenie CTNS polega na umieszczeniu minimalnie inwazyjnego stymulatora z wbudowanym odbiornikiem na nerw piszczelowy.
System Protect CTNS posiada zewnętrzny nadajnik, który aktywuje wszczepiony stymulator i wysyła łagodne impulsy elektryczne do nerwu piszczelowego.
Impulsy te docierają do splotu nerwów krzyżowych, grupy nerwów u podstawy kręgosłupa odpowiedzialnej za czynność pęcherza.
Ponieważ stymulacja za pomocą systemu Protect CTNS jest przewlekła, oczekuje się, że czynność pęcherza będzie mogła ulec zmianie szybciej i bez konieczności stosowania zabiegów związanych z PTNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka pęcherza nadreaktywnego z parciem naglącym
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna dolegliwość wysiłkowego nietrzymania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe ramię implantu kości piszczelowej
StimGuard Protect System (przewlekła stymulacja nerwu piszczelowego) Procedura implantacji.
Ołów wszczepiony w sąsiedztwie nerwu piszczelowego.
Bezprzewodowy system ładowania.
|
Ołów wszczepiony w sąsiedztwie nerwu piszczelowego.
Bezprzewodowy system ładowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-00136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po ukończeniu studiów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .