肝転移に対する拡散強調MRI (DREAM)
手術計画を改善するための肝転移の拡散強調磁気共鳴画像評価
DREAM研究では、切除不能または境界切除可能な結腸直腸肝に対する変換全身療法後に検出された消失肝転移（DLM）の真の状態を判断する際に、他の画像診断法（マルチパラメトリックMRIおよびCTスキャン）と組み合わせた拡散強調MRIの診断精度を評価します。転移（CRLM）。
調査の概要
詳細な説明
複雑な CRLM の全身および局所療法の進歩により、DLM の発生率が増加しています。
DW-MRI イメージングは、変換療法によって完全に滅菌されていない転移と滅菌された瘢痕 (生存不能腫瘍) を区別できるという仮説が立てられています。
これが実証できれば、DW-MRI の使用は、DLM の部位を残すか、切除/焼灼するかを決定するためのより信頼できるガイドを外科医に提供することにより、外科的意思決定プロセスに大きな影響を与える可能性があります。
最も重要なことは、この外科的選択は、局所再発のリスクと再手術の必要性に影響を与える可能性があるため、患者の転帰にも大きな影響を与える可能性があることです。小さな残存転移と DLM は、多施設および国際的な前向き研究を通じて明らかにされています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、972639-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
-
Gifu、日本
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima、日本
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine
-
Niigata、日本
- Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Ota-City、日本
- Gunma Cancer Center
-
Saitama、日本
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata、日本
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発腫瘍は、組織学的に結腸直腸腺癌、結腸直腸粘液腺癌、結腸直腸印環細胞癌または結腸直腸腺扁平上皮癌として証明されている
-肝転移の診断時の切除不能または境界切除可能な肝転移。 同期転移と異時転移の両方が許可されます
年齢 ≥18 歳
インフォームドコンセントあり
説明
適格性の包含基準:
- 診断時および手術直前の造影胸部、腹部および骨盤 CT スキャン (少なくとも肝臓の門脈相を含む) が利用可能
- ベースライン時および手術直前のマルチパラメトリック MRI が利用可能です (T1/T2、DW-MRI、造影 MRI)。
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス
- 原発性、肝臓、および肝外転移に対する以前の治療（化学療法、手術）は許可されています。
- -研究に参加する前の3年間に、外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌、上皮内乳癌、ステージT1aまたはT1b前立腺癌の偶発的発見を除いて、他の悪性腫瘍はありません グリーソンスコア≤6、および基底/扁平上皮癌の皮膚
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、研究に登録する前に患者と話し合う必要があります
入学基準
- 変換療法が行われている、または完了している
- -患者は、少なくとも肝臓/結腸直腸外科医の専門家、消化器（GI）放射線科医、および肝臓手術前の腫瘍医で構成されるMDTの評価に基づいて、肝切除に適しています
- -肝切除は、最新の画像から8週間以内に予定されています
除外基準:
- -CTおよびMRIまたはMRI手順の造影剤に対する禁忌
- 妊娠
- -変換療法または手術のいずれかを妨げる重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
画像診断（DW-MRI）の陰性適中率（NPV）
時間枠：手術後2年
|
手術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
切除確認済みDLM群の画像診断のNPV
時間枠：手術から2年
|
手術から2年
|
|
所定の位置に残された確認済み DLM のグループにおける画像診断の NPV
時間枠：手術から2年
|
手術から2年
|
|
中央画像検査によって診断されたcDLMのグループにおけるDW-MRIのNPV
時間枠：手術から2年
|
手術から2年
|
|
さまざまなタイプの形態学的および ADC の変化と TRG と変換療法のタイプとの相関関係
時間枠：手術から2年
|
手術から2年
|
|
DW-MRIの所見と組織病理学、再発率、合併症率、PFSおよびOSとの相関
時間枠：最初の手術から2年
|
最初の手術から2年
|
|
手術を受けた患者の長期転帰: - 手術後 2 年間の再発率 - 手術後 2 年間の無増悪生存率 - 手術後 2 年間の全生存率
時間枠：最初の手術から2年
|
最初の手術から2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Serge Evrard、Institut Bergonie, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (推定)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。