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Diffusionsgewichtete MRT für Lebermetastasen (DREAM)

4. Januar 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie-Bewertung von Lebermetastasen zur Verbesserung der chirurgischen Planung

Die DREAM-Studie wird die diagnostische Genauigkeit der diffusionsgewichteten MRT in Kombination mit anderen bildgebenden Verfahren (multiparametrische MRT und CT-Scan) bei der Bestimmung des wahren Status von verschwindenden Lebermetastasen (DLM) bewerten, die nach einer systemischen Konversionstherapie bei inoperabler oder grenzwertig resezierbarer kolorektaler Leber festgestellt werden Metastasierung (CRLM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fortschritte bei systemischen und lokalen Therapien für komplexe CRLM haben zu einer erhöhten Inzidenz von DLM geführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die DW-MRT-Bildgebung zwischen einer durch Konversionstherapie nicht vollständig sterilisierten Metastase und einer sterilisierten Narbe (nicht lebensfähiger Tumor) unterscheiden könnte. Wenn dies nachgewiesen werden kann, könnte die Verwendung von DW-MRI einen erheblichen Einfluss auf den chirurgischen Entscheidungsprozess haben, indem sie Chirurgen einen zuverlässigeren Leitfaden für die Entscheidung bietet, ob sie eine DLM-Stelle zurücklassen oder resezieren/abtragen sollen. Am wichtigsten ist, dass diese chirurgische Wahl auch einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse haben kann, da sie das Risiko eines lokalen Rezidivs und die Notwendigkeit einer erneuten Operation beeinflussen kann. Die Möglichkeit einer Verbesserung des chirurgischen Managements eines komplexen CRLM ist vorgesehen, wenn der Nutzen einer Beobachtung oder Resektion besteht kleine Restmetastasen und DLM wird durch eine multizentrische und internationale prospektive Studie abgeklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Japan
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärtumor histologisch nachgewiesen als kolorektales Adenokarzinom, kolorektales muzinöses Adenokarzinom, kolorektales Siegelringzellkarzinom oder kolorektales adenosquamöses Karzinom

Nicht resezierbare oder grenzwertig resezierbare Lebermetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose von Lebermetastasen. Sowohl synchrone als auch metachrone Metastasen sind erlaubt

Alter ≥18 Jahre alt

Mit informierter Zustimmung

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Förderfähigkeit:

  1. Kontrastmittelgestützte Thorax-, Abdomen- und Becken-CT-Untersuchungen (mindestens mit Portalvenenphase für die Leber) bei Diagnosestellung und unmittelbar vor der Operation sind verfügbar
  2. Multiparametrische MRT zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Operation sind verfügbar (T1/T2, DW-MRT und kontrastverstärkte MRT).
  3. WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Vorherige Behandlungen (Chemotherapie, Operation) für primäre, Leber- und extrahepatische Metastasen sind erlaubt.
  5. Keine anderen Malignome in den 3 Jahren vor Studieneintritt mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b, Gleason-Score ≤ 6, und Basal-/Plattenepithelkarzinom von die Haut
  6. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden

Kriterien für die Einschreibung

  1. Eine Konversionstherapie wird entweder durchgeführt oder abgeschlossen
  2. Der Patient ist für eine Leberresektion geeignet, basierend auf der Beurteilung des MDT, der vor einer Leberoperation von mindestens einem erfahrenen Leber-/Korektalchirurgen, Gastrointestinal-(GI)-Radiologen und Onkologen durchgeführt wird
  3. Die Leberresektion soll innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Bildgebung erfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Kontrastmittel für CT und MRT oder MRT-Verfahren
  2. Schwangerschaft
  3. Signifikante Komorbidität, die entweder eine Konversionstherapie oder eine Operation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der diagnostischen Bildgebung (DW-MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NPV der diagnostischen Bildgebung in der Gruppe der resezierten bestätigten DLMs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
NPV der diagnostischen Bildgebung in der Gruppe der bestätigten DLMs, die belassen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
NPV von DW-MRI in der Gruppe von cDLMs, die durch zentrale Bildgebungsprüfung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Korrelation zwischen verschiedenen Arten von morphologischen und ADC-Veränderungen und TRG zur Art der Konversionstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Korrelation zwischen Befunden auf DW-MRT zu Histopathologie, Rezidivrate, Komplikationsraten, PFS und OS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstoperation
2 Jahre nach Erstoperation
Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, in Bezug auf: - Rezidivraten für 2 Jahre nach der Operation - Progressionsfreies Überleben für 2 Jahre nach der Operation - Gesamtüberleben für 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstoperation
2 Jahre nach Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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