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Risonanza magnetica pesata in diffusione per metastasi epatiche (DREAM)

4 gennaio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Valutazione della risonanza magnetica pesata in diffusione delle metastasi epatiche per migliorare la pianificazione chirurgica

Lo studio DREAM valuterà l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica pesata in diffusione in combinazione con altre modalità di imaging (MRI multiparametrica e TAC) nel determinare il vero stato delle metastasi epatiche in via di scomparsa (DLM) rilevate dopo la terapia sistemica di conversione per fegato colorettale resecabile non resecabile o borderline metastasi (CRLM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi delle terapie sistemiche e locali per CRLM complessi hanno portato all'aumento dell'incidenza di DLM. Si ipotizza che l'imaging DW-MRI possa distinguere tra una metastasi non completamente sterilizzata dalla terapia di conversione e una cicatrice sterilizzata (tumore non vitale). Se questo può essere dimostrato, l'uso di DW-MRI potrebbe avere un impatto significativo sul processo decisionale chirurgico fornendo ai chirurghi una guida più affidabile per decidere se lasciare o resecare/ablare un sito di DLM. Ancora più importante, questa scelta chirurgica può anche avere un impatto significativo sugli esiti del paziente in quanto può influire sul rischio di recidiva locale e sulla necessità di un nuovo intervento. La possibilità di migliorare la gestione chirurgica del CRLM complesso è prevista se il vantaggio dell'osservazione o della resezione piccole metastasi residue e DLM è chiarito attraverso uno studio prospettico multicentrico e internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Giappone
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Giappone
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore primario istologicamente provato come adenocarcinoma del colon-retto, adenocarcinoma mucinoso del colon-retto, carcinoma a cellule ad anello con castone del colon-retto o carcinoma adenosquamoso del colon-retto

Metastasi epatiche resecabili non resecabili o borderline al momento della diagnosi di metastasi epatiche. Sono ammesse metastasi sia sincrone che metacrone

Età ≥18 anni

Con consenso informato

Descrizione

Criteri di inclusione per l'ammissibilità:

  1. Sono disponibili scansioni TC del torace, dell'addome e della pelvi con mezzo di contrasto (con almeno la fase venosa portale per il fegato) alla diagnosi e subito prima dell'intervento chirurgico sono disponibili
  2. Sono disponibili MRI multiparametriche al basale e subito prima dell'intervento chirurgico (T1/T2, DW-MRI e MRI con mezzo di contrasto).
  3. Performance status OMS di 0 o 1
  4. Sono consentiti trattamenti pregressi (chemioterapici, chirurgici) per metastasi primarie, epatiche ed extra-epatiche.
  5. Nessun altro tumore maligno nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, del carcinoma mammario in situ, del riscontro accidentale di cancro alla prostata in stadio T1a o T1b con punteggio di Gleason ≤ 6 e carcinoma a cellule basali/squamose di la pelle
  6. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio

Criteri per l'iscrizione

  1. La terapia di conversione viene somministrata o completata
  2. Il paziente è idoneo per la resezione epatica sulla base della valutazione di MDT composta da almeno un esperto chirurgo epatico/colorettale, radiologo gastrointestinale (GI) e oncologo prima di qualsiasi intervento chirurgico al fegato
  3. La resezione epatica è programmata entro 8 settimane dall'ultimo imaging

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a qualsiasi agente di contrasto per TC e risonanza magnetica o procedura di risonanza magnetica
  2. Gravidanza
  3. Comorbidità significativa che precluderà la terapia di conversione o l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore Predittivo Negativo (VPN) della diagnostica per immagini (DW-MRI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NPV di diagnostica per immagini nel gruppo di DLM confermati resecati
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
VAN della diagnostica per immagini nel gruppo di DLM confermati che sono stati lasciati in sede
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
NPV di DW-MRI nel gruppo di cDLM diagnosticati mediante revisione dell'imaging centrale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Correlazione tra diversi tipi di cambiamenti morfologici e ADC e TRG al tipo di terapia di conversione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Correlazione tra risultati su DW-MRI con istopatologia, tasso di recidiva, tassi di complicanze, PFS e OS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
2 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in termini di: - tassi di recidiva per 2 anni dopo l'intervento chirurgico - sopravvivenza libera da progressione per 2 anni dopo l'intervento chirurgico - sopravvivenza globale per 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
2 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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