Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotettu MRI maksametastaaseille (DREAM)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuusiopainotettu magneettikuvaus maksametastaaseista kirurgisen suunnittelun parantamiseksi

DREAM-tutkimuksessa arvioidaan diffuusiopainotetun MRI:n diagnostista tarkkuutta yhdessä muiden kuvantamismenetelmien (moniparametrinen MRI ja CT-skannaus) kanssa määritettäessä häviävän maksametastaasin (DLM) todellinen tila, joka havaittiin muunnettavan systeemisen hoidon jälkeen ei-leikkaukselliselle tai rajalla leikattavissa olevalle kolorektaaliselle maksalle. etäpesäke (CRLM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: DW-MRI

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisen CRLM:n systeemisten ja paikallisten hoitojen edistyminen on johtanut DLM:ien lisääntyneeseen esiintymiseen. Oletuksena on, että DW-MRI-kuvaus voisi erottaa metastaasin, jota ei ole täysin steriloitu konversiohoidolla, ja steriloidun arven (elinkelvoton kasvain). Jos tämä voidaan osoittaa, DW-MRI:n käytöllä voi olla merkittävä vaikutus kirurgiseen päätöksentekoprosessiin tarjoamalla kirurgeille luotettavamman oppaan päättääkseen, jätetäänkö DLM:n jälkeen tai poistetaanko/ablatoidaanko DLM-kohta. Mikä tärkeintä, tällä kirurgisella valinnalla voi olla myös merkittävä vaikutus potilaan tuloksiin, koska se voi vaikuttaa paikallisen uusiutumisen riskiin ja uudelleenleikkauksen tarpeeseen. Mahdollisuus parantaa monimutkaisen CRLM:n kirurgista hallintaa on ennakoitu, jos havainnointi tai resektio hyötyy. pienet jäännösetäpesäkkeet ja DLM:t selvitetään monikeskuksen ja kansainvälisen prospektiivitutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia
    - U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Japani
- - Chiba, Japani
    - Chiba Cancer Center
  - Gifu, Japani
    - Gifu University Hospital
  - Hiroshima, Japani
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hyōgo, Japani
    - Hyogo College of Medicine
  - Niigata, Japani
    - Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
  - Osaka, Japani
    - Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
  - Ota-City, Japani
    - Gunma Cancer Center
  - Saitama, Japani
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Shizuoka, Japani
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Japani
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japani
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Yamagata, Japani
    - Yamagata Prefectural Central Hospital
  - Yokohama, Japani
    - Kanagawa Cancer Center
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, Ranska, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Villejuif, Ranska
    - Gustave Roussy
Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972639-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen kasvain, joka on histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinoomaksi, paksusuolen limakalvon adenokarsinoomaksi, kolorektaaliseksi sinettirengassolukarsinoomaksi tai paksusuolen adenosquamous karsinoomaksi

Ei-leikkauskelpoiset tai rajalla olevat resekoitavissa olevat maksaetäpesäkkeet maksametastaasien diagnoosihetkellä. Sekä synkroniset että metakroniset metastaasit ovat sallittuja

Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Tietoisella suostumuksella

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Varjoaineella tehostettu rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus (vähintään maksan portaalilaskimovaihe) on saatavilla diagnoosin yhteydessä ja juuri ennen leikkausta
Moniparametrinen MRI lähtötilanteessa ja juuri ennen leikkausta on saatavilla (T1/T2, DW-MRI ja kontrastitehoste MRI).
WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
Aiemmat hoidot (kemoterapia, leikkaus) primaaristen, maksan ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden hoitoon ovat sallittuja.
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, in situ rintasyöpää, satunnaista löydöstä T1a- tai T1b-eturauhassyövän gleason-pistemäärä ≤ 6 ja tyvi-/levyepiteelisyöpää iho
Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Ilmoittautumiskriteerit

Muutosterapiaa joko annetaan tai se saatetaan päätökseen
Potilas soveltuu maksaresektioon MDT-arvioinnin perusteella, johon kuuluu vähintään asiantuntija maksa/kolorektaalikirurgi, maha-suolikanavan (GI) radiologi ja onkologi ennen maksaleikkausta.
Maksan resektio on määrä tehdä 8 viikon sisällä viimeisestä kuvantamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet varjoaineille TT- ja magneettikuvauksessa tai magneettikuvauksessa
Raskaus
Merkittävä komorbiditeetti, joka sulkee pois joko muuntohoidon tai leikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Diagnostisen kuvantamisen (DW-MRI) negatiivinen ennustearvo (NPV) Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Diagnostisen kuvantamisen NPV resekoitujen vahvistettujen DLM:ien joukossa Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	2 vuotta leikkauksen jälkeen
Diagnostisen kuvantamisen NPV vahvistettujen DLM:ien ryhmässä, jotka jätettiin paikalleen Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	2 vuotta leikkauksen jälkeen
DW-MRI:n NPV cDLM:ien ryhmässä, joka on diagnosoitu keskuskuvauksen perusteella Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	2 vuotta leikkauksen jälkeen
Korrelaatio erityyppisten morfologisten ja ADC-muutosten ja TRG:n välillä muuntamisterapian tyyppiin Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	2 vuotta leikkauksen jälkeen
DW-MRI-löydösten korrelaatio histopatologian, uusiutumisen, komplikaatioiden, PFS:n ja OS:n välillä Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen	2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tulokset: - uusiutumisaste 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen - etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen - kokonaiseloonjääminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen	2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Japan Clinical Oncology Group

European Society of Surgical Oncology

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-1527-GITCG-IG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .