Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją dla przerzutów do wątroby (DREAM)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ocena przerzutów do wątroby metodą rezonansu magnetycznego ważona dyfuzją w celu poprawy planowania chirurgicznego

Badanie DREAM oceni dokładność diagnostyczną rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w połączeniu z innymi metodami obrazowania (wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym i tomografią komputerową) w określaniu rzeczywistego stanu zanikających przerzutów do wątroby (DLM) wykrytych po systemowej terapii konwersyjnej w wątrobie jelita grubego nienadającej się do resekcji lub o granicznej resekcji przerzuty (CRLM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w systemowych i lokalnych terapiach złożonych CRLM doprowadziły do ​​zwiększonej częstości występowania DLM. Przypuszcza się, że obrazowanie DW-MRI może rozróżnić przerzuty niecałkowicie wysterylizowane przez terapię konwersyjną od wysterylizowanej blizny (nieżywotny guz). Jeśli uda się to wykazać, użycie DW-MRI może mieć znaczący wpływ na proces podejmowania decyzji chirurgicznych, dostarczając chirurgom bardziej wiarygodnych wskazówek przy podejmowaniu decyzji, czy pozostawić lub wyciąć/ablować miejsce DLM. Co najważniejsze, ten wybór chirurgiczny może mieć również znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjenta, ponieważ może wpływać na ryzyko wznowy miejscowej i konieczność ponownej operacji. Przewiduje się możliwość poprawy leczenia chirurgicznego złożonych CRLM, jeśli korzyści z obserwacji lub resekcji małe resztkowe przerzuty i DLM zostały wyjaśnione w wieloośrodkowym i międzynarodowym badaniu prospektywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Japonia
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Japonia
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Guz pierwotny potwierdzony histologicznie jako gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak śluzowy jelita grubego, rak sygnetowaty lub rak gruczolakowaty jelita grubego

Nieoperacyjne lub graniczne resekcyjne przerzuty do wątroby w momencie rozpoznania przerzutów do wątroby. Dopuszczalne są zarówno przerzuty synchroniczne, jak i metachroniczne

Wiek ≥18 lat

Za świadomą zgodą

Opis

Kryteria włączenia dotyczące kwalifikowalności:

  1. Dostępne jest tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym (z co najmniej fazą żyły wrotnej wątroby) w momencie rozpoznania i tuż przed operacją
  2. Dostępne są wieloparametryczne MRI na początku badania i tuż przed operacją (T1/T2, DW-MRI i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym).
  3. Stan sprawności WHO 0 lub 1
  4. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie (chemioterapia, operacja) przerzutów pierwotnych, wątrobowych i pozawątrobowych.
  5. Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego wykrycia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b w skali Gleasona ≤ 6 oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego Skóra
  6. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Kryteria rejestracji

  1. Terapia konwersyjna jest prowadzona lub zakończona
  2. Pacjent kwalifikuje się do resekcji wątroby w oparciu o ocenę MDT składającą się co najmniej z doświadczonego chirurga zajmującego się wątrobą/kolorytem, ​​radiologa żołądkowo-jelitowego (GI) i onkologa przed jakąkolwiek operacją wątroby
  3. Resekcja wątroby jest zaplanowana w ciągu 8 tygodni od ostatniego obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek środków kontrastowych do CT i MRI lub zabiegu MRI
  2. Ciąża
  3. Znacząca choroba współistniejąca, która wyklucza terapię konwersyjną lub operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) diagnostyki obrazowej (DW-MRI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NPV diagnostyki obrazowej w grupie usuniętych potwierdzonych DLM
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
NPV diagnostyki obrazowej w grupie potwierdzonych pozostawionych DLM
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
NPV DW-MRI w grupie cDLM rozpoznanych w centralnym przeglądzie obrazowym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Korelacja różnych typów zmian morfologicznych i ADC oraz TRG z rodzajem terapii konwersyjnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Korelacja między wynikami DW-MRI a histopatologią, częstością nawrotów, częstością powikłań, PFS i OS
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej operacji
2 lata po pierwszej operacji
Odległe wyniki pacjentów poddanych operacji w zakresie: - częstości nawrotów w ciągu 2 lat po operacji - przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 2 lat po operacji - przeżycia całkowitego w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej operacji
2 lata po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj