Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-взвешенная МРТ для выявления метастазов в печени (DREAM)

4 января 2024 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Оценка метастазов в печени с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии для улучшения хирургического планирования

В исследовании DREAM будет оцениваться диагностическая точность диффузионно-взвешенной МРТ в сочетании с другими методами визуализации (мультипараметрическая МРТ и КТ) для определения истинного статуса исчезающих метастазов в печени (DLM), обнаруженных после конверсионной системной терапии по поводу нерезектабельной или погранично-резектабельной колоректальной печени. метастазы (CRLM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успехи системной и местной терапии сложных CRLM привели к увеличению частоты DLM. Предполагается, что изображение DW-MRI может различать метастазы, не полностью стерилизованные конверсионной терапией, и стерилизованный рубец (нежизнеспособная опухоль). Если это будет продемонстрировано, использование DW-MRI может оказать значительное влияние на процесс принятия хирургических решений, предоставив хирургам более надежное руководство для принятия решения о том, следует ли оставить позади или резецировать/аблировать участок DLM. Что наиболее важно, этот хирургический выбор также может иметь значительное влияние на результаты лечения пациентов, поскольку он может влиять на риск местного рецидива и необходимость повторной операции. Предвидится возможность улучшения хирургического лечения сложного CRLM, если преимущество наблюдения или резекции небольшие остаточные метастазы и DLM уточняются в ходе многоцентрового и международного проспективного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Япония
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Япония
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Япония
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Япония
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Япония
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная опухоль, гистологически подтвержденная как колоректальная аденокарцинома, колоректальная муцинозная аденокарцинома, колоректальная перстневидноклеточная карцинома или колоректальная аденосквамозная карцинома

Нерезектабельные или погранично операбельные метастазы в печени на момент постановки диагноза метастазов в печень. Допускаются как синхронные, так и метахронные метастазы.

Возраст ≥18 лет

С информированного согласия

Описание

Критерии включения для приемлемости:

  1. Доступна КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением (по крайней мере, с портальной венозной фазой для печени) при постановке диагноза и непосредственно перед операцией.
  2. Доступны многопараметрические МРТ исходно и непосредственно перед операцией (T1/T2, DW-MRI и МРТ с контрастным усилением).
  3. Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  4. Допускается предшествующее лечение (химиотерапия, хирургия) по поводу первичных, печеночных и внепеченочных метастазов.
  5. Отсутствие других злокачественных новообразований за 3 года до включения в исследование, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b с баллом по шкале Глисона ≤ 6 и базально-/плоскоклеточного рака кожа
  6. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Критерии зачисления

  1. Конверсионная терапия либо проводится, либо завершается
  2. Пациент подходит для резекции печени на основании оценки MDT, состоящей как минимум из опытного хирурга-гепатолога/колоректального хирурга, желудочно-кишечного (ЖКТ) рентгенолога и онколога до любой операции на печени.
  3. Резекцию печени планируется провести в течение 8 недель после последней визуализации.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к любым контрастным веществам для КТ и МРТ или процедуры МРТ
  2. Беременность
  3. Серьезное сопутствующее заболевание, исключающее конверсионную терапию или хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) диагностической визуализации (DW-MRI)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
NPV диагностической визуализации среди группы резецированных подтвержденных ДЛМ
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
NPV диагностической визуализации в группе подтвержденных DLM, которые остались на месте
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
NPV DW-MRI в группе cDLM, диагностированных при обзоре центральной визуализации
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Взаимосвязь между различными типами морфологических и АДК-изменений и ТРГ с типом конверсионной терапии
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Корреляция между результатами DW-MRI и гистопатологией, частотой рецидивов, частотой осложнений, PFS и OS
Временное ограничение: Через 2 года после первой операции
Через 2 года после первой операции
Отдаленные результаты у пациентов, перенесших операцию, с точки зрения: - частоты рецидивов в течение 2 лет после операции - выживаемости без прогрессирования в течение 2 лет после операции - общей выживаемости в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: Через 2 года после первой операции
Через 2 года после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться