Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená MRI pro jaterní metastázy (DREAM)

4. ledna 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Difuzně vážená magnetická rezonance Hodnocení jaterních metastáz pro zlepšení chirurgického plánování

Studie DREAM posoudí diagnostickou přesnost difuzně vážené MRI v kombinaci s dalšími zobrazovacími modalitami (multiparametrická MRI a CT Scan) při určování skutečného stavu mizejících jaterních metastáz (DLM) detekovaných po konverzní systémové terapii pro neresekabilní nebo hraničně resekabilní kolorektální játra metastázy (CRLM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: DW-MRI

Detailní popis

Pokrok v systémových a lokálních terapiích pro komplexní CRLM vedl ke zvýšenému výskytu DLM. Předpokládá se, že zobrazení DW-MRI by mohlo rozlišit mezi metastázou ne zcela sterilizovanou konverzní terapií a sterilizovanou jizvou (neživotaschopným nádorem). Pokud to lze prokázat, použití DW-MRI by mohlo mít významný dopad na proces rozhodování o chirurgickém zákroku tím, že chirurgům poskytne spolehlivější vodítko k rozhodnutí, zda místo DLM ponechat nebo resekovat/ablaci. Nejdůležitější je, že tato chirurgická volba může mít také významný dopad na výsledky pacienta, protože může ovlivnit riziko lokální recidivy a potřebu reoperace. Možnost zlepšení chirurgického řešení komplexního CRLM se předpokládá, pokud přínos pozorování nebo resekce malých reziduálních metastáz a DLM je objasněna prostřednictvím multicentrické a mezinárodní prospektivní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie
    - U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, Francie, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Villejuif, Francie
    - Gustave Roussy
Japonsko
- - Chiba, Japonsko
    - Chiba Cancer Center
  - Gifu, Japonsko
    - Gifu University Hospital
  - Hiroshima, Japonsko
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hyōgo, Japonsko
    - Hyogo College of Medicine
  - Niigata, Japonsko
    - Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
  - Osaka, Japonsko
    - Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
  - Ota-City, Japonsko
    - Gunma Cancer Center
  - Saitama, Japonsko
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Shizuoka, Japonsko
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Japonsko
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japonsko
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Yamagata, Japonsko
    - Yamagata Prefectural Central Hospital
  - Yokohama, Japonsko
    - Kanagawa Cancer Center
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 972639-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární nádor histologicky prokázaný jako kolorektální adenokarcinom, kolorektální mucinózní adenokarcinom, kolorektální signet ring cell carcinom nebo kolorektální adenoskvamózní karcinom

Neresekabilní nebo hraničně resekabilní jaterní metastázy v době diagnózy jaterních metastáz. Jsou povoleny jak synchronní, tak metachronní metastázy

Věk ≥18 let

S informovaným souhlasem

Popis

Kritéria pro zařazení:

K dispozici je kontrastní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve (alespoň s portální žilní fází pro játra) při diagnóze a těsně před operací
K dispozici je multiparametrická MRI na začátku a těsně před operací (T1/T2, DW-MRI a kontrastní MRI).
Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
Předchozí léčba (chemoterapie, chirurgie) primárních, jaterních a extrahepatálních metastáz je povolena.
Žádné další malignity během 3 let před vstupem do studie s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu skóre gleasonu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b ≤ 6 a bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže
Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Kritéria pro registraci

Konverzní terapie se buď podává, nebo dokončuje
Pacient je vhodný k resekci jater na základě posouzení MDT složeného alespoň z odborného jaterního/kolorektálního chirurga, gastrointestinálního (GI) radiologa a onkologa před jakoukoli jaterní operací
Resekce jater je naplánována do 8 týdnů od posledního snímkování

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace jakýchkoli kontrastních látek pro CT a MRI nebo MRI postup
Těhotenství
Významná komorbidita, která bude vylučovat buď konverzní terapii, nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) diagnostického zobrazování (DW-MRI) Časové okno: 2 roky po operaci	2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
NPV diagnostického zobrazení ve skupině resekovaných potvrzených DLM Časové okno: 2 roky po operaci	2 roky po operaci
NPV diagnostického zobrazení ve skupině potvrzených DLM, které byly ponechány na místě Časové okno: 2 roky po operaci	2 roky po operaci
NPV DW-MRI ve skupině cDLM diagnostikovaných centrálním zobrazením Časové okno: 2 roky po operaci	2 roky po operaci
Korelace mezi různými typy morfologických a ADC změn a TRG k typu konverzní terapie Časové okno: 2 roky po operaci	2 roky po operaci
Korelace mezi nálezy na DW-MRI a histopatologií, mírou recidivy, mírou komplikací, PFS a OS Časové okno: 2 roky po první operaci	2 roky po první operaci
Dlouhodobé výsledky pacientů, kteří podstoupili operaci, pokud jde o: - míru recidivy po dobu 2 let po operaci - přežití bez progrese po dobu 2 let po operaci - celkové přežití po dobu 2 let po operaci Časové okno: 2 roky po první operaci	2 roky po první operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Japan Clinical Oncology Group

European Society of Surgical Oncology

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-1527-GITCG-IG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .