RM ponderada por difusão para metástase hepática (DREAM)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Avaliação por ressonância magnética ponderada por difusão de metástase hepática para melhorar o planejamento cirúrgico
O estudo DREAM avaliará a precisão diagnóstica da ressonância magnética ponderada em difusão em combinação com outras modalidades de imagem (ressonância magnética multiparamétrica e tomografia computadorizada) na determinação do verdadeiro estado da metástase hepática (DLM) em desaparecimento detectada após a terapia sistêmica de conversão para fígado colorretal irressecável ou limítrofe ressecável metástase (CRLM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços das terapias sistêmicas e locais para CRLM complexos levaram ao aumento da incidência de DLMs.
Supõe-se que a imagem DW-MRI poderia distinguir entre uma metástase não completamente esterilizada pela terapia de conversão e uma cicatriz esterilizada (tumor não viável).
Se isso puder ser demonstrado, o uso de DW-MRI poderá ter um impacto significativo no processo de tomada de decisão cirúrgica, fornecendo aos cirurgiões um guia mais confiável para decidir se deve deixar para trás ou ressecar/ablar um local de DLM.
Mais importante ainda, esta escolha cirúrgica também pode ter um impacto significativo nos resultados dos pacientes, pois pode afetar o risco de recorrência local e a necessidade de reoperação. pequenas metástases residuais e DLMs é esclarecido por meio de um estudo prospectivo multicêntrico e internacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 972639-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Chiba, Japão
- Chiba Cancer Center
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Gifu, Japão
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Niigata, Japão
- Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Ota-City, Japão
- Gunma Cancer Center
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Saitama, Japão
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University
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Yamagata, Japão
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Innsbruck, Áustria
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tumor primário comprovado histologicamente como adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma mucinoso colorretal, carcinoma colorretal de células em anel de sinete ou carcinoma adenoescamoso colorretal
Metástases hepáticas irressecáveis ou limítrofes ressecáveis no momento do diagnóstico de metástases hepáticas. Metástases síncronas e metacrônicas são permitidas
Idade ≥18 anos
Com consentimento informado
Descrição
Critérios de inclusão para elegibilidade:
- TC de tórax, abdome e TC pélvica com contraste (com pelo menos fase venosa portal para o fígado) no momento do diagnóstico e imediatamente antes da cirurgia estão disponíveis
- Estão disponíveis ressonâncias magnéticas multiparamétricas no início e imediatamente antes da cirurgia (T1/T2, DW-MRI e ressonância magnética com contraste).
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- Tratamentos prévios (quimioterapia, cirurgia) para metástases primárias, hepáticas e extra-hepáticas são permitidos.
- Nenhuma outra malignidade nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b escore de gleason ≤ 6 e carcinoma de células basais/escamosas de a pele
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
Critérios para Inscrição
- A terapia de conversão está sendo administrada ou concluída
- O paciente é adequado para ressecção hepática com base na avaliação de MDT composta por pelo menos um especialista em fígado/cirurgião colorretal, radiologista gastrointestinal (GI) e oncologista antes de qualquer cirurgia hepática
- A ressecção hepática está programada para ocorrer dentro de 8 semanas após a última imagem
Critério de exclusão:
- Contra-indicações a quaisquer agentes de contraste para tomografia computadorizada e ressonância magnética ou procedimento de ressonância magnética
- Gravidez
- Comorbidade significativa que impedirá terapia de conversão ou cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo negativo (VPN) do diagnóstico por imagem (DW-MRI)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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VPN de diagnóstico por imagem entre o grupo de DLMs confirmados ressecados
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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VPN de diagnóstico por imagem no grupo de DLMs confirmados que foram deixados no local
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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VPN de DW-MRI no grupo de cDLMs diagnosticados por revisão de imagem central
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Correlação entre diferentes tipos de alterações morfológicas e de ADC e TRG com o tipo de terapia de conversão
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Correlação entre achados em DW-MRI para histopatologia, taxa de recorrência, taxas de complicações, PFS e OS
Prazo: 2 anos após a cirurgia inicial
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2 anos após a cirurgia inicial
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Resultados de longo prazo de pacientes submetidos à cirurgia em termos de: - taxas de recorrência por 2 anos após a cirurgia - sobrevida livre de progressão por 2 anos após a cirurgia - sobrevida global por 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia inicial
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2 anos após a cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge Evrard, Institut Bergonie, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Peso corporal
- Neoplasias retais
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1527-GITCG-IG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .