간 전이에 대한 확산 강조 MRI (DREAM)
2024년 1월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
수술 계획 개선을 위한 간 전이의 확산 가중 자기공명 영상 평가
DREAM 연구는 절제 불가능하거나 경계선 절제 가능한 결장직장 간 전환 전신 요법 후 발견된 소실 간 전이(DLM)의 실제 상태를 결정하기 위해 다른 영상 기법(다변수 MRI 및 CT 스캔)과 함께 확산 강조 MRI의 진단 정확도를 평가할 예정입니다. 전이(CRLM).
연구 개요
상세 설명
복잡한 CRLM에 대한 전신 및 국소 요법의 발전으로 DLM의 발생률이 증가했습니다.
DW-MRI 영상으로 전환 요법으로 완전히 멸균되지 않은 전이와 멸균된 반흔(생존하지 않는 종양)을 구별할 수 있다는 가설이 있습니다.
이것이 증명될 수 있다면 DW-MRI의 사용은 외과 의사에게 DLM 부위를 남길 것인지 절제/절제할 것인지를 결정하는 보다 신뢰할 수 있는 가이드를 제공함으로써 수술 의사 결정 과정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
가장 중요한 것은 이 외과적 선택이 국소 재발의 위험과 재수술의 필요성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 환자 결과에도 상당한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 작은 잔류 전이 및 DLM은 다기관 및 국제 전향적 연구를 통해 명확히 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
233
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 972639-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Innsbruck, 오스트리아
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Gifu, 일본
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Niigata, 일본
- Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Ota-City, 일본
- Gunma Cancer Center
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Saitama, 일본
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University
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Yamagata, 일본
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결장직장 선암종, 결장직장 점액성 선암종, 결장직장 인장 고리 세포 암종 또는 결장직장 선편평암종으로 조직학적으로 입증된 원발성 종양
간 전이 진단 당시 절제 불가능하거나 절제 가능한 경계선 간 전이. 동시 및 메타시성 전이가 모두 허용됩니다.
연령 ≥18세
정보에 입각한 동의 하에
설명
적격성을 위한 포함 기준:
- 조영제를 이용한 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔(간문맥상 이상 포함) 진단 시 및 수술 직전 가능
- 기준선 및 수술 직전의 다중변수 MRI를 사용할 수 있습니다(T1/T2, DW-MRI 및 조영 증강 MRI).
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 원발성, 간 및 간외 전이에 대한 이전 치료(화학요법, 수술)는 허용됩니다.
- 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, T1a 또는 T1b기 전립선암 글리슨 점수 ≤ 6의 우발적 발견 및 피부
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 연구에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
등록 기준
- 전환 요법이 제공 중이거나 완료 중입니다.
- 환자는 간 수술 전 최소한 전문 간/대장 외과 의사, 위장관(GI) 방사선 전문의 및 종양 전문의로 구성된 MDT 평가를 기반으로 간 절제술에 적합합니다.
- 간 절제술은 최근 영상 촬영 후 8주 이내에 시행할 예정입니다.
제외 기준:
- CT 및 MRI 또는 MRI 절차를 위한 조영제에 대한 금기 사항
- 임신
- 전환 요법이나 수술을 배제하는 중대한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 영상(DW-MRI)의 음성 예측값(NPV)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제된 확인된 DLM 그룹 중 진단 영상의 NPV
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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제자리에 남아 있는 확인된 DLM 그룹의 진단 영상의 NPV
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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중앙 영상 검토로 진단된 cDLM 그룹에서 DW-MRI의 NPV
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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다양한 유형의 형태학적 및 ADC 변화와 전환 요법 유형에 대한 TRG 간의 상관관계
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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조직병리학, 재발률, 합병증률, PFS 및 OS에 대한 DW-MRI 소견 간의 상관관계
기간: 첫 수술 후 2년
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첫 수술 후 2년
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수술을 받은 환자의 장기 결과: - 수술 후 2년 동안의 재발률 - 수술 후 2년 동안의 무진행 생존 - 수술 후 2년 동안의 전체 생존
기간: 첫 수술 후 2년
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첫 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Serge Evrard, Institut Bergonie, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .