- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781935
Diffusjonsvektet MR for levermetastaser (DREAM)
Diffusjonsvektet magnetisk resonansbildevurdering av levermetastaser for å forbedre kirurgisk planlegging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 972639-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japan
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Niigata, Japan
- Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Ota-City, Japan
- Gunma Cancer Center
-
Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata, Japan
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Primær svulst histologisk påvist som kolorektalt adenokarsinom, kolorektalt mucinøst adenokarsinom, kolorektalt signetringcellekarsinom eller kolorektalt adenokarsinom
Ikke-operable eller borderline resekterbare levermetastaser ved diagnosetidspunktet for levermetastaser. Både synkrone og metakrone metastaser er tillatt
Alder ≥18 år
Med informert samtykke
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kvalifisering:
- Kontrastforsterket thorax, abdomen og bekken CT-skanning (med minst portal venøs fase for leveren) ved diagnose og rett før operasjon er tilgjengelig
- Multiparametrisk MR ved baseline og rett før operasjon er tilgjengelig (T1/T2, DW-MRI og kontrastforsterket MR).
- WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tidligere behandlinger (kjemoterapi, kirurgi) for primær-, lever- og ekstrahepatiske metastaser er tillatt.
- Ingen andre maligniteter i løpet av de 3 årene før studiestart med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft gleason score ≤ 6, og basal/plateepitelkarsinom av huden
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien
Kriterier for påmelding
- Konverteringsterapi blir enten gitt eller fullført
- Pasienten er egnet for leverreseksjon basert på vurdering av MDT sammensatt av minst en ekspert lever/kolorektal kirurg, gastrointestinal (GI) radiolog og onkolog før enhver leveroperasjon
- Leverreseksjon er planlagt å finne sted innen 8 uker etter siste bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for eventuelle kontrastmidler for CT og MR eller MR prosedyre
- Svangerskap
- Betydelig komorbiditet som vil utelukke enten konverteringsterapi eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av bildediagnostikk (DW-MRI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NPV for diagnostisk bildebehandling blant gruppen av resekerte bekreftede DLM-er
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
NPV for diagnostisk bildediagnostikk i gruppen av bekreftede DLM-er som ble igjen på plass
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
NPV av DW-MRI i gruppen av cDLM-er diagnostisert ved sentral bildegjennomgang
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom ulike typer morfologiske og ADC-endringer og TRG til typen konverteringsterapi
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom funn på DW-MRI til histopatologi, residivfrekvens, komplikasjonsrater, PFS og OS
Tidsramme: 2 år etter første operasjon
|
2 år etter første operasjon
|
Langsiktige utfall av pasienter som ble operert i form av: - tilbakefallsrater i 2 år etter operasjonen - progresjonsfri overlevelse i 2 år etter operasjonen - total overlevelse i 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter første operasjon
|
2 år etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kroppsvekt
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Second Primær
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1527-GITCG-IG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på DW-MRI
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtImaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapiBrystkreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sykdomForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Mahidol UniversityFullførtFibrose, leverThailand
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreRekruttering