Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet MR for levermetastaser (DREAM)

4. januar 2024 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffusjonsvektet magnetisk resonansbildevurdering av levermetastaser for å forbedre kirurgisk planlegging

DREAM-studien vil vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av diffusjonsvektet MR i kombinasjon med andre avbildningsmodaliteter (multiparametrisk MR og CT-skanning) for å bestemme den sanne statusen til forsvinnende levermetastaser (DLM) oppdaget etter systemisk konverteringsterapi for inoperabel eller borderline resektabel kolorektal lever metastase (CRLM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt med systemiske og lokale terapier for kompleks CRLM har ført til økt forekomst av DLM. Det antas at DW-MRI-avbildning kan skille mellom en metastase som ikke er fullstendig sterilisert ved konverteringsterapi og et sterilisert arr (ikke-levedyktig svulst). Hvis dette kan påvises, kan bruken av DW-MRI ha en betydelig innvirkning på den kirurgiske beslutningsprosessen ved å gi kirurger en mer pålitelig veiledning for å avgjøre om de skal legge bak seg eller å resektere/ablatere et DLM-sted. Det viktigste er at dette kirurgiske valget også kan ha en betydelig innvirkning på pasientresultatene, siden det kan påvirke risikoen for lokalt residiv og behovet for re-operasjon. Muligheten for å forbedre kirurgisk behandling av kompleks CRLM er forutsatt hvis fordelen med å observere eller resekere små gjenværende metastaser og DLM er avklart gjennom en multisenter og internasjonal prospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Japan
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær svulst histologisk påvist som kolorektalt adenokarsinom, kolorektalt mucinøst adenokarsinom, kolorektalt signetringcellekarsinom eller kolorektalt adenokarsinom

Ikke-operable eller borderline resekterbare levermetastaser ved diagnosetidspunktet for levermetastaser. Både synkrone og metakrone metastaser er tillatt

Alder ≥18 år

Med informert samtykke

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvalifisering:

  1. Kontrastforsterket thorax, abdomen og bekken CT-skanning (med minst portal venøs fase for leveren) ved diagnose og rett før operasjon er tilgjengelig
  2. Multiparametrisk MR ved baseline og rett før operasjon er tilgjengelig (T1/T2, DW-MRI og kontrastforsterket MR).
  3. WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Tidligere behandlinger (kjemoterapi, kirurgi) for primær-, lever- og ekstrahepatiske metastaser er tillatt.
  5. Ingen andre maligniteter i løpet av de 3 årene før studiestart med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft gleason score ≤ 6, og basal/plateepitelkarsinom av huden
  6. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien

Kriterier for påmelding

  1. Konverteringsterapi blir enten gitt eller fullført
  2. Pasienten er egnet for leverreseksjon basert på vurdering av MDT sammensatt av minst en ekspert lever/kolorektal kirurg, gastrointestinal (GI) radiolog og onkolog før enhver leveroperasjon
  3. Leverreseksjon er planlagt å finne sted innen 8 uker etter siste bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for eventuelle kontrastmidler for CT og MR eller MR prosedyre
  2. Svangerskap
  3. Betydelig komorbiditet som vil utelukke enten konverteringsterapi eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av bildediagnostikk (DW-MRI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NPV for diagnostisk bildebehandling blant gruppen av resekerte bekreftede DLM-er
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
NPV for diagnostisk bildediagnostikk i gruppen av bekreftede DLM-er som ble igjen på plass
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
NPV av DW-MRI i gruppen av cDLM-er diagnostisert ved sentral bildegjennomgang
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom ulike typer morfologiske og ADC-endringer og TRG til typen konverteringsterapi
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom funn på DW-MRI til histopatologi, residivfrekvens, komplikasjonsrater, PFS og OS
Tidsramme: 2 år etter første operasjon
2 år etter første operasjon
Langsiktige utfall av pasienter som ble operert i form av: - tilbakefallsrater i 2 år etter operasjonen - progresjonsfri overlevelse i 2 år etter operasjonen - total overlevelse i 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter første operasjon
2 år etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere