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Resonancia magnética ponderada por difusión para metástasis hepáticas (DREAM)

Evaluación de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de metástasis hepáticas para mejorar la planificación quirúrgica

El estudio DREAM evaluará la precisión diagnóstica de la resonancia magnética ponderada por difusión en combinación con otras modalidades de imagen (resonancia magnética multiparamétrica y tomografía computarizada) para determinar el estado real de la metástasis hepática que desaparece (DLM) detectada después de la terapia sistémica de conversión para el hígado colorrectal no resecable o resecable en el límite. metástasis (CRLM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances de las terapias sistémicas y locales para CRLM complejo han llevado a una mayor incidencia de DLM. Se plantea la hipótesis de que las imágenes DW-MRI podrían distinguir entre una metástasis no completamente esterilizada por la terapia de conversión y una cicatriz esterilizada (tumor no viable). Si esto se puede demostrar, el uso de DW-MRI podría tener un impacto significativo en el proceso de toma de decisiones quirúrgicas al proporcionar a los cirujanos una guía más confiable para decidir si dejar atrás o resecar/extirpar un sitio de DLM. Lo que es más importante, esta elección quirúrgica también puede tener un impacto significativo en los resultados del paciente, ya que puede afectar el riesgo de recurrencia local y la necesidad de una nueva operación. Se prevé la posibilidad de mejorar el manejo quirúrgico de CRLM complejo si el beneficio de observar o resecar pequeñas metástasis residuales y DLM se aclara a través de un estudio prospectivo multicéntrico e internacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Japón
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Japón
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Japón
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japón
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumor primario histológicamente probado como adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma mucinoso colorrectal, carcinoma de células en anillo de sello colorrectal o carcinoma adenoescamoso colorrectal

Metástasis hepáticas irresecables o resecables limítrofes en el momento del diagnóstico de metástasis hepáticas. Se permiten metástasis sincrónicas y metacrónicas.

Edad ≥18 años

Con consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión para la elegibilidad:

  1. Se encuentran disponibles tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis con contraste (con al menos fase venosa portal para el hígado) en el momento del diagnóstico y justo antes de la cirugía
  2. Se dispone de MRI multiparamétrica al inicio y justo antes de la cirugía (T1/T2, DW-MRI y MRI con contraste).
  3. Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  4. Se permiten tratamientos previos (quimioterapia, cirugía) de metástasis primarias, hepáticas y extrahepáticas.
  5. Ningún otro cáncer en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, el cáncer de mama in situ, el hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b con una puntuación de Gleason ≤ 6 y el carcinoma de células basales/escamosas de la piel
  6. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el estudio

Criterios de inscripción

  1. La terapia de conversión se está administrando o completando.
  2. El paciente es apto para la resección hepática según la evaluación de MDT compuesta por al menos un cirujano hepático/colorrectal experto, un radiólogo gastrointestinal (GI) y un oncólogo antes de cualquier cirugía hepática.
  3. La resección hepática está programada para realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la última imagen.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para cualquier agente de contraste para CT y MRI o procedimiento de MRI
  2. El embarazo
  3. Comorbilidad significativa que impedirá la terapia de conversión o la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) de la imagen diagnóstica (DW-MRI)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VPN de diagnóstico por imagen entre el grupo de DLM confirmados resecados
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
VPN de diagnóstico por imagen en el grupo de DLM confirmados que se dejaron en su lugar
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
VPN de DW-MRI en el grupo de cDLM diagnosticados por revisión central de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Correlación entre diferentes tipos de cambios morfológicos y ADC y TRG con el tipo de terapia de conversión
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Correlación entre los hallazgos en DW-MRI con la histopatología, la tasa de recurrencia, las tasas de complicaciones, la SLP y la SG
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía inicial
2 años después de la cirugía inicial
Resultados a largo plazo de los pacientes que se sometieron a cirugía en términos de: - tasas de recurrencia durante 2 años después de la cirugía - supervivencia libre de progresión durante 2 años después de la cirugía - supervivencia general durante 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía inicial
2 años después de la cirugía inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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