- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781935
Resonancia magnética ponderada por difusión para metástasis hepáticas (DREAM)
Evaluación de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de metástasis hepáticas para mejorar la planificación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 972639-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Chiba, Japón
- Chiba Cancer Center
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Gifu, Japón
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japón
- Hyogo College of Medicine
-
Niigata, Japón
- Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Ota-City, Japón
- Gunma Cancer Center
-
Saitama, Japón
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University
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Yamagata, Japón
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Tumor primario histológicamente probado como adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma mucinoso colorrectal, carcinoma de células en anillo de sello colorrectal o carcinoma adenoescamoso colorrectal
Metástasis hepáticas irresecables o resecables limítrofes en el momento del diagnóstico de metástasis hepáticas. Se permiten metástasis sincrónicas y metacrónicas.
Edad ≥18 años
Con consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión para la elegibilidad:
- Se encuentran disponibles tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis con contraste (con al menos fase venosa portal para el hígado) en el momento del diagnóstico y justo antes de la cirugía
- Se dispone de MRI multiparamétrica al inicio y justo antes de la cirugía (T1/T2, DW-MRI y MRI con contraste).
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1
- Se permiten tratamientos previos (quimioterapia, cirugía) de metástasis primarias, hepáticas y extrahepáticas.
- Ningún otro cáncer en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, el cáncer de mama in situ, el hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b con una puntuación de Gleason ≤ 6 y el carcinoma de células basales/escamosas de la piel
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el estudio
Criterios de inscripción
- La terapia de conversión se está administrando o completando.
- El paciente es apto para la resección hepática según la evaluación de MDT compuesta por al menos un cirujano hepático/colorrectal experto, un radiólogo gastrointestinal (GI) y un oncólogo antes de cualquier cirugía hepática.
- La resección hepática está programada para realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la última imagen.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquier agente de contraste para CT y MRI o procedimiento de MRI
- El embarazo
- Comorbilidad significativa que impedirá la terapia de conversión o la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) de la imagen diagnóstica (DW-MRI)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VPN de diagnóstico por imagen entre el grupo de DLM confirmados resecados
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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VPN de diagnóstico por imagen en el grupo de DLM confirmados que se dejaron en su lugar
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
|
VPN de DW-MRI en el grupo de cDLM diagnosticados por revisión central de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
2 años después de la cirugía
|
Correlación entre diferentes tipos de cambios morfológicos y ADC y TRG con el tipo de terapia de conversión
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Correlación entre los hallazgos en DW-MRI con la histopatología, la tasa de recurrencia, las tasas de complicaciones, la SLP y la SG
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía inicial
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2 años después de la cirugía inicial
|
Resultados a largo plazo de los pacientes que se sometieron a cirugía en términos de: - tasas de recurrencia durante 2 años después de la cirugía - supervivencia libre de progresión durante 2 años después de la cirugía - supervivencia general durante 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía inicial
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2 años después de la cirugía inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Serge Evrard, Institut Bergonie, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Peso corporal
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1527-GITCG-IG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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