Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet MR for levermetastaser (DREAM)

4. januar 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelsesvurdering af levermetastaser for at forbedre kirurgisk planlægning

DREAM-studiet vil vurdere den diagnostiske nøjagtighed af diffusionsvægtet MR i kombination med andre billeddannende modaliteter (multiparametrisk MR og CT-scanning) til bestemmelse af den sande status af forsvindende levermetastaser (DLM) påvist efter systemisk konverteringsterapi for inoperabel eller grænseoverskridende kolorektal lever metastase (CRLM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridtene inden for systemiske og lokale terapier til kompleks CRLM har ført til den øgede forekomst af DLM'er. Det antages, at DW-MRI-billeddannelse kunne skelne mellem en metastase, der ikke er fuldstændig steriliseret ved konverteringsterapi, og et steriliseret ar (ikke-levedygtig tumor). Hvis dette kan påvises, kan brugen af ​​DW-MRI have en betydelig indvirkning på den kirurgiske beslutningsproces ved at give kirurger en mere pålidelig vejledning til at beslutte, om de skal efterlade eller fjerne et DLM-sted. Vigtigst er det, at dette kirurgiske valg også kan have en betydelig indvirkning på patientresultater, da det kan påvirke risikoen for lokalt tilbagefald og behovet for re-operation. Muligheden for at forbedre kirurgisk håndtering af kompleks CRLM forudses, hvis fordelen ved at observere eller resektere små resterende metastaser og DLM'er afklares gennem et multicenter og internationalt prospektivt studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972639-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata Prefectural Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Ota-City, Japan
        • Gunma Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær tumor histologisk bevist som kolorektalt adenokarcinom, kolorektalt mucinøst adenokarcinom, kolorektalt signetringcellekarcinom eller kolorektalt adenoskvamøst karcinom

Ikke-operable eller grænseoverskridende resekterbare levermetastaser på tidspunktet for diagnose for levermetastaser. Både synkrone og metakrone metastaser er tilladt

Alder ≥18 år

Med informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier for berettigelse:

  1. Kontrastforstærket thorax, abdomen og bækken CT-scanning (med mindst portal venøs fase for leveren) ved diagnose og lige før operation er tilgængelig
  2. Multiparametrisk MR ved baseline og lige før operation er tilgængelig (T1/T2, DW-MRI og kontrastforstærket MR).
  3. WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Tidligere behandlinger (kemoterapi, kirurgi) for primære, lever- og ekstrahepatiske metastaser er tilladt.
  5. Ingen andre maligniteter i de 3 år forud for studiestart med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer gleason score ≤ 6 og basal-/pladecellekarcinom af huden
  6. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i undersøgelsen

Kriterier for tilmelding

  1. Konverteringsterapi enten gives eller afsluttes
  2. Patienten er egnet til leverresektion baseret på vurderingen af ​​MDT sammensat af mindst en ekspert lever/kolorektal kirurg, gastrointestinal (GI) radiolog og onkolog forud for enhver leveroperation
  3. Leverresektion er planlagt til at finde sted inden for 8 uger efter seneste billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til eventuelle kontrastmidler til CT- og MR- eller MR-procedurer
  2. Graviditet
  3. Betydelig komorbiditet, der vil udelukke enten konverteringsterapi eller kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af den diagnostiske billeddannelse (DW-MRI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NPV for diagnostisk billeddannelse blandt gruppen af ​​resekerede bekræftede DLM'er
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
NPV for diagnostisk billeddannelse i gruppen af ​​bekræftede DLM'er, der blev efterladt på plads
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
NPV af DW-MRI i gruppen af ​​cDLM'er diagnosticeret ved central billeddannelsesgennemgang
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Korrelation mellem forskellige typer morfologiske og ADC-ændringer og TRG til typen af ​​konverteringsterapi
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Korrelation mellem fund på DW-MRI til histopatologi, recidivrate, komplikationsrater, PFS og OS
Tidsramme: 2 år efter den første operation
2 år efter den første operation
Langsigtede resultater af patienter, der blev opereret i form af: - recidivrate i 2 år efter operationen - progressionsfri overlevelse i 2 år efter operationen - samlet overlevelse i 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter den første operation
2 år efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Japan Clinical Oncology Group
European Society of Surgical Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Anslået)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1527-GITCG-IG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner