抗生物質依存性嚢炎（ADP）の治療における糞便マイクロバイオーム移植（FMT）の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
ADP の FMT は、病因における細菌の役割が文書化されていることを考えると、有望なアプローチです。 単一の FMT が非常に効果的な C. difficile 大腸炎の患者とは対照的に、炎症性腸疾患 (IBD) の患者では、FMT を毎日または繰り返し行う強化療法がより有益である可能性があります。 内視鏡を繰り返し適用することは実現不可能であり、浣腸を繰り返し適用することは患者に好まれていませんが、内視鏡 FMT と OpenBiome によって製造された FMT カプセル G3 を使用した経口 FMT による継続的な維持療法の組み合わせが、宿主のドナーマイクロバイオームの確立を助けるために最も有効であると思われます。有望なアプローチ。 この試験の目的は、ADP 患者における FMT の安全性を評価し、その後の大規模な最終試験での評価のために、ADP 患者における FMT 療法から達成される効果の大きさを推定することです。 二次的な目的は、受信者におけるドナー FMT の微生物生着を研究することです。
非盲検延長期間を伴うこの概念実証無作為化プラセボ対照試験では、最初の内視鏡 FMT とそれに続く 14 日間の経口 FMT の安全性と有効性を評価します。 この研究には、ADP 患者における FMT の効果を調査するための 2 つの異なる結果、臨床的目的とトランスレーショナル目的があります。
目的 1: ADP 患者における FMT の安全性、忍容性、および臨床的有効性 (抗生物質療法の臨床反応または寛解および中止として測定) の評価。
目的 2: ADP 患者の糞便細菌叢に対する FMT の影響の評価。これにより、この治療の可能なメカニズムに関する機能データが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 潰瘍性大腸炎に対する結腸切除後の回腸嚢-肛門吻合 (IPAA)
- -アクティブなポーチ炎、変更されたポーチ疾患活動性指数（mPDAI）≧5として定義され、過去12か月のポーチ炎に対する4回以上の抗生物質療法の歴史
また
-臨床的寛解を維持するために継続的な抗生物質療法（> 4週間）が必要であり、過去24か月間に抗生物質療法を中止するための少なくとも2回の試みの歴史があり、その結果、嚢炎のエピソードが発生します。
除外基準:
- 生物製剤による治療（例： インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ)
- -免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン（6-MP）、メトトレキサート）、ステロイドまたは治験薬による治療
- コレスチラミンの使用
- パウチのクローン病
- -嚢の既知のサイトメガロウイルス感染
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 孤立性カフィス炎
- パウチの入口または出口の臨床的に重要な狭窄
- 同時性腸閉塞
- 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
- コントロールされていない乳糖不耐症の病歴
- -確認された（血清学的検査および/または組織学）セリアック病の病歴
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
- - 長期治療としての非ステロイド性炎症薬 (NSAIDs) は、毎月少なくとも週に 4 日間の使用と定義されています。
- 嚥下障害（口腔咽頭、食道、機能、神経筋）
- 再発性誤嚥エピソードの病歴
- 証明された胃不全麻痺
- 一般的に安全と見なされる成分 (GRAS) に対するアレルギー: グリセロール、耐酸性ヒプロメロース (HPMC)、ジェランガム、ココアバター、二酸化チタン
- 以前の FMT に起因する有害事象
- ポンプ阻害剤療法に対するアレルギー/不耐性
- 研究者が FMT 治療が健康上のリスクをもたらす可能性があると考える状態 (例: 重度の免疫不全）
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
- 治験期間中から治験終了後1週間まで：妊娠の可能性のある女性（例：妊娠中の女性）における適切な避妊具の不使用 コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、または責任ある研究者が適切と考えるその他の手段）、または子供の父親になる可能性のある男性（コンドーム、または治療中に責任ある研究者が適切と考えるその他の手段）に関する十分に理由のある疑い患者様のご協力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FMT をアクティブにしてから、ラベル FMT を開きます
OpenBiome FMT Lower Delivery の内視鏡適用後、OpenBiome FMT Capsules G3 による 2 週間の治療と、封入後 4、8、16、24 週目のフォローアップ。
研究患者が4週目に臨床的寛解を達成しない場合、または研究開始後15〜28日目に疾患の再燃を経験した場合、少なくとも10日間の抗生物質の後に非盲検延長に参加する可能性が提供されます追加の内視鏡 FMT とそれに続く 2 週間の経口 FMT による治療。
フォローアップは、オープンラベルFMTの4、8、16、および24週後にオープンラベルで行われます。
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OpenBiome FMT Lower Delivery の内視鏡適用後、OpenBiome FMT Capsules G3 による 2 週間の治療と、封入後 4、8、16、24 週目のフォローアップ。
研究患者が4週目に臨床的寛解を達成しない場合、または研究開始後15〜28日目に疾患の再燃を経験した場合、少なくとも10日間の抗生物質の後に非盲検延長に参加する可能性が提供されます追加の内視鏡 FMT とそれに続く 2 週間の経口 FMT による治療。
フォローアップは、オープンラベルFMTの4、8、16、および24週後にオープンラベルで行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ FMT、その後オープンラベル FMT
プラセボ FMT Lower Delivery の内視鏡適用後、プラセボ FMT カプセル G3 による 2 週間の治療と、封入後 4、8、16、および 24 週目のフォローアップ。
研究患者が4週目に臨床的寛解を達成しない場合、または研究開始後15〜28日目に疾患の再燃を経験した場合、少なくとも10日間の抗生物質の後に非盲検延長に参加する可能性が提供されます追加の内視鏡 FMT とそれに続く 2 週間の経口 FMT による治療。
フォローアップは、オープンラベルFMTの4、8、16、および24週後にオープンラベルで行われます。
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プラセボ FMT Lower Delivery の内視鏡適用後、プラセボ FMT カプセル G3 による 2 週間の治療と、封入後 4、8、16、および 24 週目のフォローアップ。
研究患者が4週目に臨床的寛解を達成しない場合、または研究開始後15〜28日目に疾患の再燃を経験した場合、少なくとも10日間の抗生物質の後に非盲検延長に参加する可能性が提供されます追加の内視鏡 FMT とそれに続く 2 週間の経口 FMT による治療。
フォローアップは、オープンラベルFMTの4、8、16、および24週後にオープンラベルで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT関連有害事象の患者数
時間枠：24週間
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FMT 関連の有害事象（MedDRA に従って分類、最低レベルの用語）を有し、CTCAE バージョン 4.0 に従って分類された患者の数。
安全性は、最初の内視鏡 FMT 週間後 24 週間にわたる研究の無作為化プラセボ対照セグメントで評価され、患者が最初の非盲検 FMT 後 24 週間も研究の非盲検延長部分に入るべきかどうかが評価されました。
6 人の患者が無作為化アームに参加し、5 人の患者が非盲検延長アームに参加しました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡および経口 FMT 後の 4 週目の臨床的寛解の患者数
時間枠：4週間
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-複合評価によって定義された臨床的寛解。そのすべての基準を満たす必要があります：臨床修正ポーチ疾患活動指数（mPDAI）スコア≤4ポイントで、4週目の抗生物質療法は必要ありません。
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4週間
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臨床寛解16週目の患者数
時間枠：16週間
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-複合評価によって定義された臨床的寛解。そのすべての基準を満たす必要があります：臨床mPDAIスコアが4ポイント以下で、16週目に抗生物質療法が不要。
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16週間
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内視鏡および経口 FMT 後 4 週目に内視鏡的改善が見られた患者数
時間枠：4週間
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4週目での活動性嚢炎の内視鏡的改善（修正嚢疾患活動性指数内視鏡サブスコアのベースラインからの減少> 2ポイント）。
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4週間
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活動性嚢炎の症状で試験に参加した患者で、4週目に臨床反応を示した患者の数
時間枠：4週間
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このアウトカム指標は、治験に参加する活動性嚢炎の症状を有する患者を対象としています。 すべての患者が非活動性嚢炎で入院したため、この結果について評価できる患者はいませんでした。 両方の基準を満たす必要がある複合評価によって定義された応答: ベースラインからの mPDAI 臨床サブスコアの減少 > 2 ポイント、4 週目に抗生物質療法の必要なし。 |
4週間
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ベースラインでの臨床反応が8週目で活動性嚢炎の患者数
時間枠：8週間
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両方の基準が満たされなければならない複合評価によって定義された反応：無作為化フェーズの第8週で、ベースラインmPDAI臨床サブスコアから> 2ポイント減少し、抗生物質療法の必要はありません。
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8週間
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16 週目に臨床反応 i を示し、ベースライン時に活動性嚢炎を有する患者の数
時間枠：16週間
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このアウトカム指標は、治験に参加する活動性嚢炎の症状を有する患者を対象としています。
両方の基準を満たす必要がある複合評価によって定義された応答: ベースラインからの mPDAI 臨床サブスコアの減少 > 2 ポイント、および 16 週目の抗生物質療法の必要なし。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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