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Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiomtransplantation (FMT) bei der Behandlung von Antibiotika-abhängiger Pouchitis (ADP)

23. April 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die antibiotikaabhängige Pouchitis (ADP) ist prädestiniert für eine FMT, da die bakterielle Dysbiose, die nur mit Antibiotika beherrschbar ist, der Haupttreiber der klinischen Symptomatik zu sein scheint. Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie, in der 50 % der Patienten FMT und 50 % ein Placebo-FMT erhalten. Zusätzlich bietet die Testversion eine Open-Label-Verlängerungsfrist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FMT für ADP ist angesichts der dokumentierten Rolle von Bakterien in der Pathogenese ein vielversprechender Ansatz. Im Gegensatz zu Patienten mit C.-difficile-Kolitis, bei denen eine einzelne FMT hochwirksam ist, kann bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) eine intensivierte Therapie mit täglicher oder wiederholter FMT vorteilhafter sein. Während wiederholte endoskopische Anwendungen nicht durchführbar sind und wiederholte Klistieranwendungen von Patienten nicht bevorzugt werden, scheint eine Kombination aus endoskopischer FMT und konsekutiver Erhaltungstherapie mit oraler FMT unter Verwendung der von OpenBiome hergestellten FMT-Kapsel G3 zur Unterstützung der Etablierung des Spendermikrobioms im Wirt am meisten zu sein vielversprechender Ansatz. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von FMT bei Patienten mit ADP zu bewerten und die durch die FMT-Therapie bei Patienten mit ADP zu erzielende Effektgröße für die anschließende Bewertung in einer großen endgültigen Studie abzuschätzen. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der mikrobiellen Transplantation von Spender-FMT in die Empfänger.

Diese randomisierte placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit einer offenen Verlängerungsphase wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer anfänglichen endoskopischen FMT, gefolgt von einer 14-tägigen oralen FMT, bewerten. Die Studie hat zwei unterschiedliche Ergebnisse, ein klinisches und ein translationales Ziel, um die Wirkung von FMT bei Patienten mit ADP zu untersuchen.

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit (gemessen als klinisches Ansprechen oder Remission und Absetzen der Antibiotikatherapie) von FMT bei Patienten mit ADP.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von FMT auf das fäkale bakterielle Mikrobiom bei Patienten mit ADP, die funktionelle Daten über mögliche Mechanismen dieser Therapie liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Mann oder Frau zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Ileum Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) nach Kolektomie bei Colitis ulcerosa
  • Aktive Pouchitis, definiert als modifizierter Pouch Disease Activity Index (mPDAI) ≥ 5 und eine Anamnese von ≥ 4 Antibiotikatherapien gegen Pouchitis in den letzten 12 Monaten

oder

- Notwendigkeit einer fortlaufenden Antibiotikatherapie (> 4 Wochen), um eine klinische Remission aufrechtzuerhalten, und eine Anamnese von mindestens 2 Versuchen in den letzten 24 Monaten, die Antibiotikatherapie zu beenden, was zu Pouchitis-Episoden führte.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Biologika (z. Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab)
  • Behandlung mit Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP), Methotrexat), Steroiden oder Prüfpräparaten
  • Verwendung von Cholestyramin
  • Morbus Crohn des Beutels
  • Bekannte Cytomegalovirus-Infektion des Beutels
  • Clostridium difficile-Infektion
  • Isolierte Manschettenentzündung
  • Klinisch signifikante Strikturen des Beuteleinlasses oder -auslasses
  • Gleichzeitiger Darmverschluss
  • Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis
  • Geschichte der unkontrollierten Laktoseintoleranz
  • Vorgeschichte einer bestätigten (serologischer Test und/oder Histologie) Zöliakie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Nicht-steroidale Entzündungsmedikamente (NSAIDs) als Langzeitbehandlung, definiert als Anwendung an mindestens 4 Tagen pro Woche jeden Monat
  • Dysphagie (oropharyngeal, ösophageal, funktionell, neuromuskulär)
  • Vorgeschichte wiederkehrender Aspirationsepisoden
  • Bewährte Gastroparese
  • Allergie gegen die folgenden allgemein als unbedenklich geltenden Inhaltsstoffe (GRAS): Glycerin, säurebeständige Hypromellose (HPMC), Gellangummi, Kakaobutter, Titandioxid
  • Unerwünschtes Ereignis, das einem früheren FMT zuzuschreiben ist
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit Pumpenhemmern
  • Jede Erkrankung, bei der der Prüfarzt der Meinung ist, dass die FMT-Behandlung ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte (z. stark immungeschwächt)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Während des Studienzeitraums bis eine Woche nach Studienende: Nichtanwendung geeigneter Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. Kondome, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Kontrazeption oder andere Mittel, die vom verantwortlichen Prüfer als angemessen erachtet werden) oder bei Männern mit Kinderwunschpotential (Kondome oder andere Mittel, die vom verantwortlichen Prüfer während der Behandlung als angemessen erachtet werden - Begründete Zweifel an die Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT aktiv, dann Label FMT öffnen
Endoskopische Anwendung von OpenBiome FMT Lower Delivery, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlung mit OpenBiome FMT Capsules G3 mit Follow-up in Woche 4, 8, 16 und 24 nach Aufnahme. Falls der Studienpatient in Woche 4 keine klinische Remission erreicht oder an den Tagen 15-28 nach Beginn der Studie einen Krankheitsschub erleidet, wird ihm die Möglichkeit angeboten, an einer Open-Label-Verlängerung nach mindestens 10 Tagen Antibiotikagabe teilzunehmen Therapie mit einem zusätzlichen endoskopischen FMT, gefolgt von 2 Wochen oralem FMT. Die Nachuntersuchung erfolgt offen in Woche 4, 8, 16 und 24 nach der Open-Label-FMT.
Biologisch: FMT aktiv, dann Label FMT öffnen
Endoskopische Anwendung von OpenBiome FMT Lower Delivery, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlung mit OpenBiome FMT Capsules G3 mit Follow-up in Woche 4, 8, 16 und 24 nach Aufnahme. Falls der Studienpatient in Woche 4 keine klinische Remission erreicht oder an den Tagen 15-28 nach Beginn der Studie einen Krankheitsschub erleidet, wird ihm die Möglichkeit angeboten, an einer Open-Label-Verlängerung nach mindestens 10 Tagen Antibiotikagabe teilzunehmen Therapie mit einem zusätzlichen endoskopischen FMT, gefolgt von 2 Wochen oralem FMT. Die Nachuntersuchung erfolgt offen in Woche 4, 8, 16 und 24 nach der Open-Label-FMT.
Andere Namen:
  • Aktiver FMT
Placebo-Komparator: Placebo FMT, dann Open Label FMT
Endoskopische Anwendung von Placebo FMT Lower Delivery, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlung mit Placebo FMT Capsules G3 mit Follow-up in Woche 4, 8, 16 und 24 nach Aufnahme. Falls der Studienpatient in Woche 4 keine klinische Remission erreicht oder an den Tagen 15-28 nach Beginn der Studie einen Krankheitsschub erleidet, wird ihm die Möglichkeit angeboten, an einer Open-Label-Verlängerung nach mindestens 10 Tagen Antibiotikagabe teilzunehmen Therapie mit einem zusätzlichen endoskopischen FMT, gefolgt von 2 Wochen oralem FMT. Die Nachuntersuchung erfolgt offen in Woche 4, 8, 16 und 24 nach der Open-Label-FMT.
Biologisch: Placebo FMT, dann Open Label FMT
Endoskopische Anwendung von Placebo FMT Lower Delivery, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlung mit Placebo FMT Capsules G3 mit Follow-up in Woche 4, 8, 16 und 24 nach Aufnahme. Falls der Studienpatient in Woche 4 keine klinische Remission erreicht oder an den Tagen 15-28 nach Beginn der Studie einen Krankheitsschub erleidet, wird ihm die Möglichkeit angeboten, an einer Open-Label-Verlängerung nach mindestens 10 Tagen Antibiotikagabe teilzunehmen Therapie mit einem zusätzlichen endoskopischen FMT, gefolgt von 2 Wochen oralem FMT. Die Nachuntersuchung erfolgt offen in Woche 4, 8, 16 und 24 nach der Open-Label-FMT.
Andere Namen:
  • Placebo-FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit FMT-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen (klassifiziert gemäß MedDRA; Begriff der niedrigsten Stufe) und kategorisiert gemäß CTCAE Version 4.0. Die Sicherheit wurde im randomisierten placebokontrollierten Segment der Studie über 24 Wochen nach den ersten endoskopischen FMT-Wochen und, ob der Patient in den offenen Verlängerungsteil der Studie aufgenommen werden sollte, auch für 24 Wochen nach dem ersten offenen FMT bewertet. 6 Patienten nahmen am randomisierten Arm und 5 Patienten am offenen Verlängerungsarm teil.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in klinischer Remission Woche 4 nach endoskopischer und oraler FMT
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Remission gemäß einer zusammengesetzten Bewertung, bei der alle Kriterien erfüllt sein müssen: Klinisch modifizierter Pouch Diseases Activity Index (mPDAI) Score ≤ 4 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 4.
4 Wochen
Anzahl der Patienten in klinischer Remission Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinische Remission, definiert durch eine zusammengesetzte Bewertung, bei der alle Kriterien erfüllt sein müssen: Klinischer mPDAI-Score ≤ 4 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 16.
16 Wochen
Anzahl der Patienten mit endoskopischer Verbesserung Woche 4 nach endoskopischer und oraler FMT
Zeitfenster: 4 Wochen
Endoskopische Besserung der aktiven Pouchitis (Abnahme des endoskopischen Subscores des modifizierten Pouch-Disease-Activity-Index > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 4.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 bei Patienten, die mit aktiven Pouchitis-Symptomen in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 4 Wochen

Diese Ergebnismessung gilt für Patienten mit aktiven Pouchitis-Symptomen, die an der Studie teilnehmen. Da alle Patienten mit inaktiver Pouchitis aufgenommen wurden, konnte kein Patient für diesen Endpunkt ausgewertet werden.

Ansprechen gemäß Definition durch eine zusammengesetzte Bewertung, bei der beide Kriterien erfüllt sein müssen: Abnahme des klinischen mPDAI-Subscores zu Studienbeginn > 2 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 4.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 und aktiver Pouchitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Ansprechen gemäß Definition durch eine kombinierte Bewertung, bei der beide Kriterien erfüllt sein müssen: Abnahme des klinischen mPDAI-Subscores zu Studienbeginn > 2 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 8 der randomisierten Phase.
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen i in Woche 16 und aktiver Pouchitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
Diese Ergebnismessung gilt für Patienten mit aktiven Pouchitis-Symptomen, die an der Studie teilnehmen. Ansprechen gemäß Definition durch eine zusammengesetzte Bewertung, bei der beide Kriterien erfüllt sein müssen: Abnahme des klinischen mPDAI-Subscores zu Studienbeginn > 2 Punkte und keine Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie in Woche 16.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

The Broad Foundation
Crohn's and Colitis Foundation
OpenBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1310
  • FMTADP (Andere Kennung: UNC-CH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse der Studie werden auf clinical trials.gov veröffentlicht. Es werden keine individuellen Patientendaten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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