항생제 의존성 낭염(ADP) 치료에서 분변 마이크로바이옴 이식(FMT)의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
ADP에 대한 FMT는 병인에서 박테리아의 문서화된 역할을 고려할 때 유망한 접근법입니다. 단일 FMT가 매우 효과적인 C. difficile 대장염 환자와 달리 염증성 장 질환(IBD) 환자에서는 FMT를 매일 또는 반복하는 강화 요법이 더 유익할 수 있습니다. 반복적인 내시경 적용이 가능하지 않고 반복적인 관장 적용이 환자들에게 선호되지 않는 반면, 내시경 FMT와 연속적인 유지 요법과 OpenBiome이 생산한 FMT 캡슐 G3를 사용하여 경구 FMT를 병용하여 숙주에서 기증자 미생물 군집을 확립하는 데 도움을 주는 것이 가장 좋은 것으로 보입니다. 유망한 접근 방식. 이 시험의 목적은 ADP 환자에서 FMT의 안전성을 평가하고 ADP 환자에서 FMT 요법으로 얻을 수 있는 효과 크기를 추정하여 대규모 최종 시험에서 후속 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 수혜자에서 기증자 FMT의 미생물 생착을 연구하는 것입니다.
공개 연장 기간이 있는 이 개념 증명 무작위 위약 대조 시험은 초기 내시경 FMT에 이어 14일 간의 경구 FMT의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 ADP 환자에서 FMT의 효과를 조사하기 위한 임상 및 번역 목표라는 두 가지 뚜렷한 결과를 가지고 있습니다.
목표 1: ADP 환자에서 FMT의 안전성, 내약성 및 임상적 효과(임상 반응 또는 완화 및 항생제 요법의 중단으로 측정) 평가.
목표 2: ADP 환자의 배설물 세균 미생물군집에 대한 FMT의 영향 평가, 이는 이 요법의 가능한 메커니즘에 대한 기능적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 궤양성 대장염에 대한 결장 절제술 후 Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
- 활동성 낭염, 수정된 낭병 활성 지수(mPDAI) ≥ 5 및 지난 12개월 동안 낭염에 대한 4회 이상의 항생제 치료 이력으로 정의됨
또는
- 임상적 관해를 유지하기 위해 지속적인 항생제 치료(> 4주)가 필요하고 지난 24개월 동안 항생제 치료를 중단하기 위해 최소 2번 시도하여 낭염 에피소드를 일으킨 병력이 있는 경우.
제외 기준:
- 생물학적 제제로 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙)
- 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP), 메토트렉세이트), 스테로이드 또는 모든 시험용 약물을 사용한 치료
- 콜레스티라민의 사용
- 주머니의 크론 병
- 파우치의 알려진 사이토메갈로바이러스 감염
- 클로스트리디움 디피실 감염
- 고립성 수막염
- 파우치 입구 또는 출구의 임상적으로 중요한 협착
- 동시 장 폐쇄
- 가족성 선종성 용종증의 병력
- 조절되지 않는 유당 불내증의 병력
- 확인된(혈청학적 검사 및/또는 조직학) 체강 질병의 병력
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 매달 최소 4일 동안 사용하는 것으로 정의되는 장기 치료로서의 비스테로이드성 염증 약물(NSAID)
- 삼킴곤란(구인두, 식도, 기능성, 신경근)
- 반복되는 흡인 삽화의 병력
- 입증된 위 마비
- 일반적으로 안전한 성분(GRAS)으로 간주되는 다음에 대한 알레르기: 글리세롤, 내산성 하이프로멜로오스(HPMC), 젤란검, 코코아 버터, 이산화티타늄
- 이전 FMT에 기인한 이상 반응
- 펌프 억제제 요법에 대한 알레르기/내약성
- FMT 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 상태(예: 면역력이 심하게 저하됨)
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여한 경우
- 시험 기간 중 시험 종료 후 1주일까지 : 가임기 여성의 적절한 피임법 미사용(예. 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임 또는 담당 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단) 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 남성(콘돔 또는 치료 중 책임 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단) 환자의 협조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 FMT 후 레이블 FMT를 엽니다.
OpenBiome FMT Lower Delivery의 내시경 적용 후 OpenBiome FMT Capsules G3로 2주간 치료하고 포함 후 4주, 8주, 16주 및 24주차에 추적 관찰합니다.
연구 환자가 4주차에 임상적 관해를 달성하지 못하거나 연구 시작 후 15-28일에 질병의 발적을 경험하는 경우 적어도 10일의 항생제 투여 후 공개 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 추가적인 내시경적 FMT 요법과 2주간의 경구 FMT 요법.
오픈 라벨 FMT 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 오픈 라벨에서 후속 조치가 이루어집니다.
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OpenBiome FMT Lower Delivery의 내시경 적용 후 OpenBiome FMT Capsules G3로 2주간 치료하고 포함 후 4주, 8주, 16주 및 24주차에 추적 관찰합니다.
연구 환자가 4주차에 임상적 관해를 달성하지 못하거나 연구 시작 후 15-28일에 질병의 발적을 경험하는 경우 적어도 10일의 항생제 투여 후 공개 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 추가적인 내시경적 FMT 요법과 2주간의 경구 FMT 요법.
오픈 라벨 FMT 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 오픈 라벨에서 후속 조치가 이루어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 FMT, 오픈 라벨 FMT
위약 FMT 하부 전달의 내시경 적용 후 위약 FMT 캡슐 G3로 2주간 치료하고 포함 후 4주, 8주, 16주 및 24주차에 후속 조치를 취했습니다.
연구 환자가 4주차에 임상적 관해를 달성하지 못하거나 연구 시작 후 15-28일에 질병의 발적을 경험하는 경우 적어도 10일의 항생제 투여 후 공개 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 추가적인 내시경적 FMT 요법과 2주간의 경구 FMT 요법.
오픈 라벨 FMT 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 오픈 라벨에서 후속 조치가 이루어집니다.
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위약 FMT 하부 전달의 내시경 적용 후 위약 FMT 캡슐 G3로 2주간 치료하고 포함 후 4주, 8주, 16주 및 24주차에 후속 조치를 취했습니다.
연구 환자가 4주차에 임상적 관해를 달성하지 못하거나 연구 시작 후 15-28일에 질병의 발적을 경험하는 경우 적어도 10일의 항생제 투여 후 공개 라벨 연장에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 추가적인 내시경적 FMT 요법과 2주간의 경구 FMT 요법.
오픈 라벨 FMT 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 오픈 라벨에서 후속 조치가 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 24주
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FMT 관련 부작용(MedDRA에 따라 분류됨; 최하위 용어)이 있고 CTCAE 버전 4.0에 따라 분류된 환자 수.
안전성은 초기 내시경 FMT 주 후 24주 동안 연구의 무작위 위약 대조 부분에서 평가되었으며, 환자가 초기 개방 라벨 FMT 후 24주 동안 연구의 개방 라벨 확장 부분에 들어가야 하는지 여부도 평가되었습니다.
6명의 환자가 무작위군에 참여했고 5명의 환자가 개방형 라벨 확장군에 참여했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 및 경구 FMT 후 임상적 관해 4주차 환자 수
기간: 4 주
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모든 기준을 충족해야 하는 복합 평가에 의해 정의된 임상적 관해: 임상 수정 주머니 질환 활성 지수(mPDAI) 점수 ≤4점 및 4주차에 항생제 치료 필요 없음.
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4 주
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임상적 관해 16주차 환자 수
기간: 16주
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모든 기준을 충족해야 하는 복합 평가에 의해 정의된 임상적 관해: 임상 mPDAI 점수 ≤4점 및 16주차에 항생제 치료가 필요하지 않음.
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16주
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내시경 및 경구 FMT 후 4주차 내시경 개선 환자 수
기간: 4 주
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4주째 활동성 낭염의 내시경적 개선(수정된 낭병 활동 지수 내시경 하위 점수 > 2점에서 기준선에서 감소).
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4 주
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활동성 낭염 증상으로 임상시험에 참가한 환자에서 4주차에 임상 반응을 보인 환자의 수
기간: 4 주
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이 결과 측정은 실험에 참여하는 활동성 낭염 증상이 있는 환자를 위한 것입니다. 모든 환자가 비활성 낭염으로 입원했기 때문에 어떤 환자도 이 결과에 대해 평가할 수 없었습니다. 두 기준을 모두 충족해야 하는 복합 평가에 의해 정의된 반응: 기준선 mPDAI 임상 하위 점수 > 2점에서 감소하고 4주차에 항생제 치료가 필요하지 않습니다. |
4 주
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베이스라인에서 8주차 임상 반응 및 활동성 낭염 환자 수
기간: 8주
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두 기준이 모두 충족되어야 하는 복합 평가에 의해 정의된 응답: 기준선 mPDAI 임상 하위 점수 > 2점에서 감소하고 무작위 단계의 8주차에 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
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8주
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16주차에 임상 반응 i가 있고 베이스라인에서 활동성 낭염이 있는 환자 수
기간: 16주
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이 결과 측정은 실험에 참여하는 활동성 낭염 증상이 있는 환자를 위한 것입니다.
두 기준이 모두 충족되어야 하는 복합 평가에 의해 정의된 반응: 기준선 mPDAI 임상 하위 점수 > 2점에서 감소하고 16주차에 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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