Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiomisiirron (FMT) turvallisuus ja tehokkuus antibioottiriippuvaisen pussitulehduksen (ADP) hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Antibioottiriippuvainen pussitulehdus (ADP) on ennalta määrätty hyötymään FMT:stä, koska bakteeriperäinen dysbioosi, jota voidaan hallita vain antibiooteilla, näyttää olevan kliinisten oireiden päätekijä. Tämä on todiste konseptista satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa 50 % potilaista saa FMT:tä ja 50 % lumelääkettä. Lisäksi kokeilu tarjoaa avoimen jatkoajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FMT ADP:lle on lupaava lähestymistapa, kun otetaan huomioon bakteerien dokumentoitu rooli patogeneesissä. Toisin kuin C. difficile -koliittipotilailla, joilla yksittäinen FMT on erittäin tehokas, potilailla, joilla on inflammatorinen suolistosairaus (IBD), tehostettu hoito päivittäisellä tai toistuvalla FMT:llä voi olla hyödyllisempää. Toistuva endoskooppinen levitys ei ole mahdollista eivätkä potilaat suosivat toistuvia peräruiskeita, endoskooppisen FMT:n ja peräkkäisen ylläpitohoidon oraalisen FMT:n yhdistelmä, jossa käytetään OpenBiomen tuottamaa FMT-kapselia G3 auttamaan luovuttajan mikrobiomin muodostamisessa isännässä. lupaava lähestymistapa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n turvallisuutta ADP-potilailla ja arvioida FMT-hoidolla saavutettavan vaikutuksen koko ADP-potilailla myöhempää arviointia varten suuressa lopullisessa tutkimuksessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia luovuttajan FMT:n mikrobien siirtymistä vastaanottajiin.

Tämä konseptin todiste satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa avoimella jatkojaksolla arvioi ensimmäisen endoskooppisen FMT:n turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa 14 päivän oraalinen FMT. Tutkimuksella on kaksi erillistä tulosta, kliininen ja translatiivinen tavoite, tutkia FMT:n vaikutusta ADP-potilailla.

Tavoite 1: FMT:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehokkuuden arviointi (mitataan kliinisenä vasteena tai remissiona ja antibioottihoidon lopettamisena) potilailla, joilla on ADP.

Tavoite 2: FMT:n vaikutuksen arviointi ADP-potilaiden ulosteen bakteerimikrobiomiin, mikä antaa toiminnallista tietoa tämän hoidon mahdollisista mekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • 18-70-vuotias mies tai nainen.
  • Ileaalinen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) kolektomian jälkeen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi
  • Aktiivinen pussitulehdus, joka määritellään modifioituna pussitaudin aktiivisuusindeksinä (mPDAI) ≥ 5 ja anamneesissa ≥ 4 antibioottihoitoa pussitulehdukseen viimeisen 12 kuukauden aikana

tai

- Jatkuvan antibioottihoidon tarve (> 4 viikkoa) kliinisen remission ylläpitämiseksi ja vähintään 2 yritystä viimeisten 24 kuukauden aikana lopettaa antibioottihoito, mikä johti pussitulehdusjaksoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito biologisilla aineilla (esim. infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi)
  • Hoito immunomodulaattoreilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP), metotreksaatti), steroideilla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • Kolestyramiinin käyttö
  • pussin Crohnin tauti
  • Pussin tunnettu sytomegalovirusinfektio
  • Clostridium difficile -infektio
  • Eristetty cuffitis
  • Kliinisesti merkittävät ahtaumat pussin sisään- tai ulostulossa
  • Samanaikainen suoliston tukos
  • Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi historia
  • Aiempi hallitsematon laktoosi-intoleranssi
  • Varmennettu keliakia (serologinen testi ja/tai histologinen tutkimus).
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Ei-steroidiset tulehduslääkkeet (NSAID) pitkäaikaishoitona, joka määritellään käytöksi vähintään 4 päivänä viikossa kuukaudessa
  • Dysfagia (suunnielun, ruokatorven, toiminnallinen, neuromuskulaarinen)
  • Toistuvien aspiraatiojaksojen historia
  • Todistettu gastropareesi
  • Allergia seuraaville yleisesti turvallisiksi pidetyille ainesosille (GRAS): glyseroli, haponkestävä hypromelloosi (HPMC), gellaanikumi, kaakaovoi, titaanidioksidi
  • Edellisestä FMT:stä johtuva haittatapahtuma
  • Allergia/intoleranssi pumpun estäjähoidolle
  • Mikä tahansa sairaus, johon tutkijan mielestä FMT-hoito voi aiheuttaa terveysriskin (esim. vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Kokeilujakson aikana viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen: Sopivien ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (esim. kondomi, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen ehkäisy tai muu vastaavan tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsoma keino) tai miehillä, jotka voivat saada lapsia (kondomit tai muut keinot, jotka vastaava tutkija pitää riittävänä hoidon aikana - Perusteltu epäilys potilaan yhteistyöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen FMT, sitten avoin FMT
Endoskooppinen OpenBiome FMT Lower Delivery -käsittely, jota seuraa 2 viikon hoito OpenBiome FMT Capsules G3 -kapseleilla ja seuranta viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisällyttämisen jälkeen. Jos tutkimuspotilas ei saavuta kliinistä remissiota viikolla 4 tai hän kokee taudin pahenemisen päivänä 15-28 tutkimuksen alkamisen jälkeen, hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen vähintään 10 päivän antibioottihoidon jälkeen. hoito ylimääräisellä endoskooppisella FMT:llä, jota seuraa 2 viikon oraalinen FMT. Seuranta tapahtuu avoimessa lehdessä viikolla 4, 8, 16 ja 24 avoimen FMT:n jälkeen.
Biologinen: Aktiivinen FMT, sitten avoin FMT
Endoskooppinen OpenBiome FMT Lower Delivery -käsittely, jota seuraa 2 viikon hoito OpenBiome FMT Capsules G3 -kapseleilla ja seuranta viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisällyttämisen jälkeen. Jos tutkimuspotilas ei saavuta kliinistä remissiota viikolla 4 tai hän kokee taudin pahenemisen päivänä 15-28 tutkimuksen alkamisen jälkeen, hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen vähintään 10 päivän antibioottihoidon jälkeen. hoito ylimääräisellä endoskooppisella FMT:llä, jota seuraa 2 viikon oraalinen FMT. Seuranta tapahtuu avoimessa lehdessä viikolla 4, 8, 16 ja 24 avoimen FMT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Aktiivinen FMT
Placebo Comparator: Placebo FMT, sitten avoin FMT
Endoskooppinen Placebo FMT Lower Delivery -käsittely, jota seuraa 2 viikon hoito Placebo FMT Capsules G3 -kapseleilla ja seuranta viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisällyttämisen jälkeen. Jos tutkimuspotilas ei saavuta kliinistä remissiota viikolla 4 tai hän kokee taudin pahenemisen päivänä 15-28 tutkimuksen alkamisen jälkeen, hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen vähintään 10 päivän antibioottihoidon jälkeen. hoito ylimääräisellä endoskooppisella FMT:llä, jota seuraa 2 viikon oraalinen FMT. Seuranta tapahtuu avoimessa lehdessä viikolla 4, 8, 16 ja 24 avoimen FMT:n jälkeen.
Biologinen: Placebo FMT, sitten avoin FMT
Endoskooppinen Placebo FMT Lower Delivery -käsittely, jota seuraa 2 viikon hoito Placebo FMT Capsules G3 -kapseleilla ja seuranta viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisällyttämisen jälkeen. Jos tutkimuspotilas ei saavuta kliinistä remissiota viikolla 4 tai hän kokee taudin pahenemisen päivänä 15-28 tutkimuksen alkamisen jälkeen, hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen vähintään 10 päivän antibioottihoidon jälkeen. hoito ylimääräisellä endoskooppisella FMT:llä, jota seuraa 2 viikon oraalinen FMT. Seuranta tapahtuu avoimessa lehdessä viikolla 4, 8, 16 ja 24 avoimen FMT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on FMT:hen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on FMT:hen liittyvä haittatapahtuma (luokiteltu MedDRA:n mukaan; alimman tason termi) ja luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan. Turvallisuutta arvioitiin tutkimuksen satunnaistetussa lumekontrolloidussa segmentissä 24 viikon ajan ensimmäisten endoskooppisten FMT-viikkojen jälkeen ja jos potilaan tulisi osallistua tutkimuksen avoimeen jatko-osaan myös 24 viikon ajan ensimmäisen avoimen FMT:n jälkeen. 6 potilasta osallistui satunnaistettuun haaraan ja 5 potilasta avoimeen jatkohaaraan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä kliinisessä remissiossa viikolla 4 endoskooppisen ja oraalisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen remissio, joka on määritelty yhdistelmäarvioinnissa, jonka kaikkien kriteerien on täytettävä: Kliininen modifioitu pussisairauksien aktiivisuusindeksi (mPDAI) pisteet ≤4 pistettä eikä antibioottihoitoa tarvita viikolla 4.
4 viikkoa
Potilaiden määrä kliinisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliininen remissio yhdistelmäarvioinnin mukaan, jonka kaikkien kriteerien on täytettävä: Kliininen mPDAI-pistemäärä ≤4 pistettä eikä antibioottihoitoa tarvita viikolla 16.
16 viikkoa
Endoskooppisen paranemisen saaneiden potilaiden määrä viikolla 4 endoskooppisen ja oraalisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aktiivisen pussitulehduksen endoskooppinen paraneminen (aleneminen lähtötasosta modifioidun pussisairauksien aktiivisuusindeksin endoskooppisen alapisteen kohdalla > 2 pistettä) viikolla 4.
4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 4 potilailla, jotka aloittivat tutkimukseen ja joilla on aktiivisia pussitulehduksen oireita
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämä tulosmitta on tarkoitettu tutkimukseen tuleville potilaille, joilla on aktiivisia pussitulehduksen oireita. Koska kaikki potilaat saivat inaktiivista pussitulehdusta, yhtäkään potilasta ei voitu arvioida tämän tuloksen suhteen.

Yhdistelmäarvioinnin mukainen vaste, jonka molempien kriteerien on täytyttävä: Lasku mPDAI:n kliinisestä alapisteestä lähtötasosta > 2 pistettä eikä antibioottihoitoa tarvita viikolla 4.
4 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste viikolla 8 ja aktiivinen pussitulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhdistelmäarvioinnin mukainen vaste, jonka molempien kriteerien on täytyttävä: Lasku lähtötason mPDAI:n kliinisestä alapisteestä > 2 pistettä eikä antibioottihoitoa tarvita satunnaistetun vaiheen viikolla 8.
8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliininen vaste i viikolla 16 ja aktiivinen pussitulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä tulosmitta on tarkoitettu tutkimukseen tuleville potilaille, joilla on aktiivisia pussitulehduksen oireita. Yhdistelmäarvioinnin mukainen vaste, jonka molempien kriteerien on täytyttävä: Lasku lähtötason mPDAI:n kliinisestä alapisteestä > 2 pistettä ja ei tarvetta antibioottihoitoon viikolla 16.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

The Broad Foundation
Crohn's and Colitis Foundation
OpenBiome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1310
  • FMTADP (Muu tunniste: UNC-CH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen lopulliset tulokset julkaistaan ​​osoitteessa klinikan trials.gov. Yksittäisiä potilastietoja ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa