ハプロ同一ドナー造血細胞移植後のサイトカイン誘導記憶様 NK 細胞養子療法

受信者の包含基準:

• 寛解導入療法を 2 サイクル以上行っても完全寛解（CR）を示さない難治性 AML（一次導入失敗）、または AML が CR を得た後に再発し、1 サイクル以上の再導入療法に失敗した。 標準用量の 10 日間デシタビン (20 mg/m2 毎日 IV x 10 日間) または 7 日間アザシチジン (75-100 mg/m2 毎日 SC/IV x 7 日間) は、導入療法の 1 サイクルと見なされます。
• 18歳以上
• プロトコルの基準を満たす利用可能なHLAハプロ同一ドナー
• AML を伴う既知の CNS 関与を有する患者は、治療を受けており、研究への登録前に少なくとも 2 週間は CSF が消失している場合に適格です。 CNS療法（化学療法または放射線療法）は、研究治療中、医学的に指示されているとおり継続する必要があります。
• カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60 %

• 以下に定義する適切な臓器機能:

  • 総ビリルビン < 2 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
  • -クレアチニンは施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m2 by Cockcroft-Gault Formula
  • 室内空気の酸素飽和度が 90% 以上で、調整済み DLCO が 40% 以上
  • 駆出率≧40%
• -コルチコステロイド（10 mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量の他の全身性ステロイドが許可されています）および-3日目から始まる他の免疫抑制薬をオフにすることができます
• -出産の可能性のある女性は、研究登録前の28日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性と男性の患者は（女性のパートナーとともに）、研究への参加中および DLT 評価期間中、1 つのバリア法を含む 2 つの許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

受信者除外基準:

• 同種移植後に再発。
• -形態学またはフローサイトメトリーによる循環芽球数> 30,000 / uL（白血球除去またはヒドロキシ尿素を含む細胞減少療法が許可されています）。
• コントロールされていない細菌またはウイルス感染、または既知のHIV、B型またはC型肝炎感染。
• -単一抗原ビーズアッセイによって評価された平均蛍光強度（MFI）が5000を超えるドナー特異的抗体（DSA）の存在、移植のコンディショニングを開始する前の<6週間
• コントロール不能な狭心症、コントロール不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系の異常を示唆する心電図。
• 気管支鏡検査で評価されていない、胸部 X 線または胸部 CT スキャンのスクリーニングでの新しい進行性肺浸潤。 感染に起因する浸潤は、適切な治療の1週間後に安定/改善する必要があります（推定または証明された真菌感染の場合は4週間）
• -1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症
• -移植コンディショニングの初日の前の14日以内に治験薬を受け取った
• 妊娠中および/または授乳中

ドナーの包含基準:

• 関連ドナー（兄弟、子孫、または兄弟の子孫）
• 18歳以上
• -A＆B遺伝子座で少なくともクラスIの血清学的タイピングによるHLAハプロ同一性のドナー/レシピエントの一致。
• -一般的に健康で、この研究のためにNK細胞を採取するために必要な白血球アフェレーシスに医学的に耐えることができます。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

ドナー除外基準:

• 肝炎、HTLV、またはHIV感染に陽性
• 妊娠中および/または授乳中