原発性体液性免疫不全の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5107の研究
2022年11月11日 更新者：Green Cross Corporation
原発性体液性免疫不全の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5107の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための非盲検、単一アーム、歴史的に管理された、前向き、多施設第III相試験
この研究の目的は、原発性体液性免疫不全症（PHID）の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5107の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性体液性免疫不全症（PHID）の被験者におけるGC5107の安全性、有効性、薬物動態および忍容性を測定する、前向き、非盲検、単一群、歴史的に管理された多施設第3相試験でした。
被験者は、以前の免疫グロブリン静脈内（IVIG）維持療法に使用されたのと同じ用量および間隔で、治験薬の静脈内注入を受けました。 GC5107 は 12 か月間、21 日または 28 日ごとに投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IUIS（国際免疫学会連合）によって定義された原発性体液性免疫不全疾患の臨床診断が確認され、IGIVによる治療が必要な被験者。 文書化された無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症
- 2歳から70歳までの男性または女性
- -被験者は、この研究の少なくとも3か月前に、21または28日の間隔で300〜900 mg / kgの認可されたIGIV療法を受けました
- -500 mg / dL以上の少なくとも2つの文書化されたIgGトラフレベルが、2回の注入サイクル（21または28日）で得られます 研究登録前の12か月以内
除外基準:
- 被験者は二次免疫不全を患っています
- -被験者は新たにPHIDと診断され、まだ免疫グロブリンで治療されていません
- -被験者は、異常ガンマグロブリン血症または孤立したIgGサブクラス欠損症または孤立したIgA欠損症と診断されています 既知の抗IgA抗体
- -IGIVまたは他の注射可能な形のIgGに対する重度の反応または過敏症の病歴
- -被験者には、深部静脈血栓症、脳血管障害、肺塞栓症、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞を含む少なくとも1つの血栓イベントの生涯歴があります
- -被験者は、登録前の12か月以内にヒトアルブミンまたはヒト免疫グロブリン以外の血液製品を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC5107
GC5107 免疫グロブリン静注 (ヒト) 溶液、10% 液体
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GC5107 20g/200mL、静脈内、300 - 900 mg/kg (体重) の用量を 21 または 28 日ごとに 12 か月間、追跡 (3 または 4 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性重篤細菌感染症（SBI）の発生率
時間枠：1年
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細菌性肺炎、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍、および骨髄炎/敗血症性関節炎を含む、FDA ガイダンス基準を満たす深刻な急性細菌感染症 (aSBI) の発生率。 有効性データは、片側 99% 信頼限界 < 1.0/被験者/年という FDA ガイドラインに従って、被験者ごとの年間急性重篤細菌感染の頻度を比較することによって評価されます。 |
1年
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試験製品の注入後 72 時間以内に発生する一時的に関連する有害事象 (TAAE) を伴う注入の割合
時間枠：GC5107点滴後72時間以内
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GC5107に関連すると考えられていたかどうかにかかわらず、注入中または注入後72時間以内に一時的に関連する有害事象が発生した注入の割合
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GC5107点滴後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性重篤な細菌感染症以外の感染症の発生率
時間枠：1年
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1年
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感染症により、会社・学校・幼稚園・保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数
時間枠：1年
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対象者ごとに、感染症により職場・学校・幼稚園・保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数の合計に基づく。
平均値と SD は、各被験者で利用可能なデータの期間の重み付けに基づいて計算されます。期間は、研究を完了した被験者の (最後の訪問日 - 最初の注入日 + 1) として定義されます。試験を中止した被験者については、（中止日 - 最初の注入日 + 1）として定義されます。
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1年
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感染症による予定外の受診日数
時間枠：1年
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各被験者の感染による予定外の医師の訪問の合計日数に基づいています。
平均値と SD は、各被験者で利用可能なデータの期間の重み付けに基づいて計算されます。期間は、研究を完了した被験者の (最後の訪問日 - 最初の注入日 + 1) として定義されます。試験を中止した被験者については、（中止日 - 最初の注入日 + 1）として定義されます。
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1年
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感染症による入院日数
時間枠：1年
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特定のイベントを経験していない被験者は、ゼロ発生率、ゼロ日、またはゼロ期間として分析に含まれます。
平均値と SD は、各被験者で利用可能なデータの期間に重み付けして計算されます。
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1年
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静脈内（IV）治療用抗生物質の日数
時間枠：1年
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各被験者の IV 治療用抗生物質の合計日数に基づいています。
平均および SD は、各被験者で利用可能なデータの期間の重み付けに基づいて計算されます。期間は、研究を完了した被験者の (最後の訪問日 - 最初の注入日 + 1) として定義されます。試験を中止した被験者については、（中止日 - 最初の注入日 + 1）として定義されます。
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1年
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経口治療用抗生物質の日数
時間枠：1年
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各被験者の経口（PO）治療用抗生物質の合計日数に基づいています。
平均値と SD は、各被験者で利用可能なデータの期間の重み付けに基づいて計算されます。期間は、研究を完了した被験者の (最後の訪問日 - 最初の注入日 + 1) として定義されます。試験を中止した被験者については、（中止日 - 最初の注入日 + 1）として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC5107B_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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