Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos personer med primär humoral immunbrist

11 november 2022 uppdaterad av: Green Cross Corporation

En öppen, enarmad, historiskt kontrollerad, prospektiv, multicenter fas III-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos patienter med primär humoral immunbrist

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos patienter med primär humoral immunbrist (PHID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, öppen, enkelarmad, historiskt kontrollerad, multicenter fas 3-studie som mätte säkerhet, effekt och farmakokinetik och tolerabilitet för GC5107 hos personer med primär humoral immunbristsjukdom (PHID).

Försökspersonerna fick intravenösa infusioner av prövningsprodukten med samma dos och intervall som användes för deras tidigare intravenösa (IVIG) underhållsbehandling med immunglobulin. GC5107 administrerades var 21:e eller 28:e dag under en period av 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Allergy Associates of Palm Beaches PA
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Infusions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine - University of Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekräftad klinisk diagnos av en primär humoral immunbristsjukdom enligt definitionen av IUIS (International Union of Immunological Societies) och kräver behandling med IGIV. Dokumenterad agammaglobulinemi eller hypogammaglobulinemi
  • Man eller kvinna, i åldrarna 2 till 70 år
  • Försökspersonen har fått 300-900 mg/kg av en licensierad IGIV-behandling med 21 eller 28 dagars intervall i minst 3 månader före denna studie
  • Minst 2 dokumenterade IgG-dalvärden på ≥ 500 mg/dL erhålls vid två infusionscykler (21 eller 28 dagar) inom 12 månader före studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Personen har sekundär immunbrist
  • Personen fick nyligen diagnosen PHID och har ännu inte behandlats med immunglobulin
  • Personen har diagnostiserats med dysgammaglobulinemi eller isolerad IgG-underklassbrist eller isolerad IgA-brist med kända anti-IgA-antikroppar
  • Anamnes med allvarlig reaktion eller överkänslighet mot IGIV eller annan injicerbar form av IgG
  • Personen har en livstidshistoria med minst en trombotisk händelse inklusive djup ventrombos, cerebrovaskulär olycka, lungemboli, övergående ischemiska attacker eller hjärtinfarkt
  • Försökspersonen har fått andra blodprodukter än humant albumin eller humant immunglobulin inom 12 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC5107
GC5107 Immunglobulin intravenös (human) lösning, 10 % vätska
Biologisk: GC5107
GC5107 20g/200mL, intravenöst, dos på 300 - 900 mg/kg (kroppsvikt) var 21:e eller 28:e dag i 12 månader, en uppföljning (3 eller 4 veckor)
Andra namn:
  • IGIV
  • Immunglobulin intravenös (human) lösning, 10% vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akuta allvarliga bakteriella infektioner (SBI)
Tidsram: Ett år

Incidensen av akuta allvarliga bakteriella infektioner (aSBI) som uppfyller FDA:s riktlinjer, vilket inkluderar bakteriell lunginflammation, bakteriemi/sepsis, bakteriell meningit, viscerala bölder och osteomyelit/septisk artrit.

Effektdata utvärderas genom att jämföra frekvensen av akuta allvarliga bakterieinfektioner per försöksperson och år enligt FDA:s riktlinjer för en övre ensidig 99 % konfidensgräns < 1,0 per försöksperson och år.
Ett år
Andelen infusioner med temporärt associerade biverkningar (TAAE) som inträffar inom 72 timmar efter en infusion av testprodukten
Tidsram: Inom 72 timmar efter en infusion av GC5107
Andelen infusioner med temporärt associerade biverkningar som inträffade under eller inom 72 timmar efter infusionen, oavsett om de ansågs vara relaterade till GC5107 eller inte
Inom 72 timmar efter en infusion av GC5107

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra infektioner än akuta allvarliga bakterieinfektioner
Tidsram: Ett år
Ett år
Antalet missade dagar från arbete/skola/dagis/dagis, eller dagar som inte kan utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner
Tidsram: Ett år
Baserat på det totala antalet uteblivna dagar från arbete/skola/dagis/dagis eller dagar som inte kan utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner för varje ämne. Medelvärde och SD beräknas baserat på viktning för varaktigheten av tillgängliga data för varje individ, där varaktigheten definieras som (datum för senaste besök - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som slutför studien; och definieras som (datum för tillbakadragande - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som drar sig ur studien.
Ett år
Antalet dagar av oplanerade läkarbesök på grund av infektioner
Tidsram: Ett år
Baserat på det totala antalet dagar av oplanerade läkarbesök på grund av infektioner för varje individ. Medelvärde och SD beräknas baserat på viktning för varaktigheten av tillgängliga data för varje individ, där varaktigheten definieras som (datum för senaste besök - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som slutför studien; och definieras som (datum för tillbakadragande - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som drar sig ur studien.
Ett år
Antalet dagar av sjukhusvistelser på grund av infektioner
Tidsram: Ett år
Försöksperson utan erfarenhet av specifik händelse kommer att inkluderas i analysen som noll incidens, noll dag eller noll tid. Medelvärdet och SD kommer att beräknas viktning för varaktigheten av tillgängliga data för varje individ.
Ett år
Antalet dagar med intravenösa (IV) terapeutiska antibiotika
Tidsram: Ett år
Baserat på det totala antalet dagar med IV terapeutiska antibiotika för varje individ. Medelvärde och SD beräknas baserat på viktning för varaktigheten av tillgängliga data för varje individ, där varaktigheten definieras som (datum för senaste besök - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som slutför studien; och definieras som (datum för tillbakadragande - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som drar sig ur studien.
Ett år
Antalet dagar med orala terapeutiska antibiotika
Tidsram: Ett år
Baserat på det totala antalet dagar med oral (PO) terapeutisk antibiotika för varje individ. Medelvärde och SD beräknas baserat på viktning för varaktigheten av tillgängliga data för varje individ, där varaktigheten definieras som (datum för senaste besök - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som slutför studien; och definieras som (datum för tillbakadragande - första infusionsdatum + 1) för försökspersoner som drar sig ur studien.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbetspartners

Parexel
Atlantic Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC5107B_P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunologiska bristsyndrom

Kliniska prövningar på GC5107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera