Badanie dożylnej immunoglobuliny (ludzkiej) GC5107 u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Otwarte, jednoramienne, historycznie kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnej globuliny immunologicznej (ludzkiej) GC5107 u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnej globuliny immunologicznej (ludzkiej) GC5107 u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności (PHID).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, otwarte, jednoramienne, historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, w którym mierzono bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i tolerancję GC5107 u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności (PHID).
Pacjenci otrzymywali infuzje dożylne badanego produktu w tej samej dawce iw takich samych odstępach czasu, jak podczas poprzedniej terapii podtrzymującej immunoglobulinami dożylnymi (IVIG). GC5107 podawano co 21 lub 28 dni przez okres 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNO International Research Centers
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Infusions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem pierwotnego humoralnego niedoboru odporności zgodnie z definicją IUIS (Międzynarodowa Unia Towarzystw Immunologicznych) i wymagający leczenia IGIV. Udokumentowana agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 2 do 70 lat
- Pacjent otrzymywał 300-900 mg/kg licencjonowanej terapii IGIV w odstępach 21 lub 28 dni przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
- Co najmniej 2 udokumentowane minimalne poziomy IgG ≥ 500 mg/dl uzyskano w dwóch cyklach infuzji (21 lub 28 dni) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma wtórny niedobór odporności
- U pacjenta niedawno zdiagnozowano PHID i nie był on jeszcze leczony immunoglobuliną
- U pacjenta zdiagnozowano dysgammaglobulinemię lub izolowany niedobór podklasy IgG lub izolowany niedobór IgA ze znanymi przeciwciałami anty-IgA
- Historia ciężkiej reakcji lub nadwrażliwości na IGIV lub inną postać IgG do wstrzykiwań
- Pacjent ma historię co najmniej jednego zdarzenia zakrzepowego, w tym zakrzepicy żył głębokich, incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej, przejściowych ataków niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego
- Pacjent otrzymywał produkty krwiopochodne inne niż ludzka albumina lub ludzka immunoglobulina w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC5107
GC5107 Immunoglobulina dożylna (ludzka) roztwór, 10% płyn
|
GC5107 20g/200mL, dożylnie, dawka 300 - 900 mg/kg (m.c.) co 21 lub 28 dni przez 12 miesięcy, kontrola (3 lub 4 tygodnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość występowania ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (aSBI) spełniających kryteria wytycznych FDA, które obejmują bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemię/posocznicę, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropnie trzewne i zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów. Dane dotyczące skuteczności ocenia się, porównując częstość występowania ostrych, poważnych zakażeń bakteryjnych na osobę rocznie, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi górnej jednostronnej 99% granicy ufności < 1,0 na osobę rocznie. |
Rok
|
|
Odsetek infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (TAAE), które wystąpiły w ciągu 72 godzin po infuzji badanego produktu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po infuzji GC5107
|
Odsetek infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po infuzji, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z GC5107
|
W ciągu 72 godzin po infuzji GC5107
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń innych niż ostre, poważne zakażenia bakteryjne
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy/szkole/przedszkolu/opiece dziennej lub dni niezdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Rok
|
Na podstawie całkowitej liczby dni nieobecności w pracy/szkole/przedszkolu/opiece dziennej lub dni niezdolnych do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji dla każdego badanego.
Średnia i odchylenie standardowe są obliczane na podstawie ważenia czasu trwania danych dostępnych dla każdego pacjenta, gdzie czas trwania definiuje się jako (data ostatniej wizyty - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy ukończyli badanie; i zdefiniowany jako (data wycofania - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy wycofali się z badania.
|
Rok
|
|
Liczba dni nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu infekcji
Ramy czasowe: Rok
|
Na podstawie całkowitej liczby dni nieplanowanych wizyt u lekarza z powodu infekcji dla każdego pacjenta.
Średnia i odchylenie standardowe są obliczane na podstawie ważenia czasu trwania danych dostępnych dla każdego pacjenta, gdzie czas trwania definiuje się jako (data ostatniej wizyty - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy ukończyli badanie; i zdefiniowany jako (data wycofania - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy wycofali się z badania.
|
Rok
|
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Rok
|
Osoba bez doświadczenia z określonym zdarzeniem zostanie uwzględniona w analizie jako zerowa częstość występowania, zerowy dzień lub zerowy czas trwania.
Średnia i odchylenie standardowe zostaną obliczone z uwzględnieniem czasu trwania danych dostępnych dla każdego podmiotu.
|
Rok
|
|
Liczba dni dożylnych (IV) terapeutycznych antybiotyków
Ramy czasowe: Rok
|
W oparciu o całkowitą liczbę dni dożylnych antybiotyków terapeutycznych dla każdego pacjenta.
Średnia i odchylenie standardowe są obliczane na podstawie ważenia czasu trwania dostępnych danych dla każdego pacjenta, gdzie czas trwania definiuje się jako (data ostatniej wizyty – data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy ukończyli badanie; i zdefiniowany jako (data wycofania - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy wycofali się z badania.
|
Rok
|
|
Liczba dni doustnych antybiotyków terapeutycznych
Ramy czasowe: Rok
|
Na podstawie całkowitej liczby dni doustnych antybiotyków terapeutycznych dla każdego pacjenta.
Średnia i odchylenie standardowe są obliczane na podstawie ważenia czasu trwania danych dostępnych dla każdego pacjenta, gdzie czas trwania definiuje się jako (data ostatniej wizyty - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy ukończyli badanie; i zdefiniowany jako (data wycofania - data pierwszego wlewu + 1) dla pacjentów, którzy wycofali się z badania.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC5107B_P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .