Estudo da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) GC5107 em Indivíduos com Imunodeficiência Humoral Primária
11 de novembro de 2022 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo aberto, de braço único, historicamente controlado, prospectivo, multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da imunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 em indivíduos com imunodeficiência humoral primária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da imunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 em indivíduos com imunodeficiência humoral primária (PHID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase 3 prospectivo, aberto, de braço único, historicamente controlado, multicêntrico, que mediu a segurança, eficácia, farmacocinética e tolerabilidade do GC5107 em indivíduos com doença de imunodeficiência humoral primária (PHID).
Os indivíduos receberam infusões intravenosas do produto experimental na mesma dose e intervalo usados para a terapia de manutenção anterior com imunoglobulina intravenosa (IVIG). GC5107 foi administrado a cada 21 ou 28 dias por um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diagnóstico clínico confirmado de Doença de Imunodeficiência Humoral Primária, conforme definido pela IUIS (International Union of Immunological Societies) e requer tratamento com IGIV. Agamaglobulinemia documentada ou hipogamaglobulinemia
- Masculino ou Feminino, de 2 a 70 anos
- O sujeito recebeu 300-900 mg/kg de uma terapia IGIV licenciada em intervalos de 21 ou 28 dias por pelo menos 3 meses antes deste estudo
- Pelo menos 2 níveis mínimos de IgG documentados de ≥ 500 mg/dL são obtidos em dois ciclos de infusão (21 ou 28 dias) dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito tem imunodeficiência secundária
- O sujeito foi recentemente diagnosticado com PHID e ainda não foi tratado com imunoglobulina
- O sujeito foi diagnosticado com disgamaglobulinemia ou deficiência de subclasse de IgG isolada ou deficiência de IgA isolada com anticorpos anti-IgA conhecidos
- História de reação grave ou hipersensibilidade ao IGIV ou outra forma injetável de IgG
- O sujeito tem um histórico de pelo menos um evento trombótico ao longo da vida, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, ataques isquêmicos transitórios ou infarto do miocárdio
- O sujeito recebeu produtos sanguíneos que não sejam albumina humana ou imunoglobulina humana dentro de 12 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GC5107
GC5107 Solução intravenosa de imunoglobulina (humana), 10% líquido
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GC5107 20g/200mL, por via intravenosa, dose de 300 - 900 mg/kg (de peso corporal) a cada 21 ou 28 dias por 12 meses, um acompanhamento (3 ou 4 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de infecções bacterianas graves agudas (SBI)
Prazo: Um ano
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A incidência de infecções bacterianas graves agudas (aSBIs) que atendem aos critérios de orientação da FDA, que incluem pneumonia bacteriana, bacteremia/sepse, meningite bacteriana, abscessos viscerais e osteomielite/artrite séptica. Os dados de eficácia são avaliados comparando a frequência de infecções bacterianas graves agudas por indivíduo por ano de acordo com a diretriz da FDA de um limite superior de confiança unilateral de 99% < 1,0 por indivíduo por ano. |
Um ano
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A proporção de infusões com eventos adversos associados temporariamente (TAAEs) que ocorrem dentro de 72 horas após uma infusão do produto de teste
Prazo: Dentro de 72 horas após uma infusão de GC5107
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A proporção de infusões com eventos adversos associados temporalmente ocorrendo durante ou dentro de 72 horas após a infusão, independentemente de terem ou não relação com GC5107
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Dentro de 72 horas após uma infusão de GC5107
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de infecções que não sejam infecções bacterianas graves agudas
Prazo: Um ano
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Um ano
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O número de dias perdidos no trabalho/escola/jardim de infância/creche ou dias incapazes de realizar atividades diárias normais devido a infecções
Prazo: Um ano
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Com base no número total de dias perdidos do trabalho/escola/jardim de infância/creche ou dias incapazes de realizar atividades diárias normais devido a infecções para cada sujeito.
A média e o DP são calculados com base na ponderação da duração dos dados disponíveis para cada sujeito, onde a duração é definida como (data da última visita - data da primeira infusão + 1) para os sujeitos que completam o estudo; e definido como (data de retirada - data da primeira infusão + 1) para indivíduos que se retiram do estudo.
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Um ano
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O número de dias de visitas médicas não programadas devido a infecções
Prazo: Um ano
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Com base no número total de dias de consultas médicas não programadas devido a infecções para cada indivíduo.
A média e o DP são calculados com base na ponderação da duração dos dados disponíveis para cada sujeito, onde a duração é definida como (data da última visita - data da primeira infusão + 1) para os sujeitos que completam o estudo; e definido como (data de retirada - data da primeira infusão + 1) para indivíduos que se retiram do estudo.
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Um ano
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O número de dias de internações devido a infecções
Prazo: Um ano
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Indivíduos sem experiência de evento específico serão incluídos na análise como incidência zero, dia zero ou duração de tempo zero.
A média e o DP serão calculados ponderando a duração dos dados disponíveis para cada sujeito.
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Um ano
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O número de dias de antibióticos terapêuticos intravenosos (IV)
Prazo: Um ano
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Com base no número total de dias de antibióticos terapêuticos IV para cada indivíduo.
A média e o DP são calculados com base na ponderação da duração dos dados disponíveis para cada sujeito, onde a duração é definida como (data da última visita - data da primeira infusão + 1) para os sujeitos que completam o estudo; e definido como (data de retirada - data da primeira infusão + 1) para indivíduos que se retiram do estudo.
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Um ano
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O número de dias de antibióticos terapêuticos orais
Prazo: Um ano
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Com base no número total de dias de antibióticos terapêuticos orais (PO) para cada indivíduo.
A média e o DP são calculados com base na ponderação da duração dos dados disponíveis para cada sujeito, onde a duração é definida como (data da última visita - data da primeira infusão + 1) para os sujeitos que completam o estudo; e definido como (data de retirada - data da primeira infusão + 1) para indivíduos que se retiram do estudo.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC5107B_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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