Studio dell'immunoglobulina endovenosa (umana) GC5107 in soggetti con immunodeficienza umorale primaria
11 novembre 2022 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio di fase III in aperto, a braccio singolo, storicamente controllato, prospettico, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'immunoglobulina GC5107 per via endovenosa (umana) in soggetti con immunodeficienza umorale primaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Immune Globulin Intravenous (Human) GC5107 in soggetti con immunodeficienza umorale primaria (PHID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, storicamente controllato, multicentrico di fase 3 che misurava la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la tollerabilità di GC5107 in soggetti con malattia da immunodeficienza umorale primaria (PHID).
I soggetti hanno ricevuto infusioni endovenose del prodotto sperimentale alla stessa dose e allo stesso intervallo utilizzato per la loro precedente terapia di mantenimento con immunoglobulina endovenosa (IVIG). GC5107 è stato somministrato ogni 21 o 28 giorni per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con una diagnosi clinica confermata di una malattia da immunodeficienza umorale primaria come definita da IUIS (International Union of Immunological Societies) e necessita di trattamento con IGIV. Agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia documentata
- Maschio o femmina, dai 2 ai 70 anni
- Il soggetto ha ricevuto 300-900 mg/kg di una terapia IGIV autorizzata a intervalli di 21 o 28 giorni per almeno 3 mesi prima di questo studio
- Si ottengono almeno 2 livelli minimi documentati di IgG ≥ 500 mg/dL in due cicli di infusione (21 o 28 giorni) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'immunodeficienza secondaria
- Al soggetto è stata recentemente diagnosticata la PHID e non è stato ancora trattato con immunoglobuline
- Al soggetto è stata diagnosticata disgammaglobulinemia o deficit isolato della sottoclasse di IgG o deficit isolato di IgA con anticorpi anti-IgA noti
- Storia di grave reazione o ipersensibilità a IGIV o altra forma iniettabile di IgG
- Il soggetto ha una storia di almeno un evento trombotico nel corso della sua vita, tra cui trombosi venosa profonda, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare, attacchi ischemici transitori o infarto del miocardio
- - Il soggetto ha ricevuto emoderivati diversi dall'albumina umana o dall'immunoglobulina umana nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GC5107
GC5107 Immunoglobulina soluzione endovenosa (umana), liquido al 10%.
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GC5107 20 g/200 ml, per via endovenosa, dose di 300 - 900 mg/kg (di peso corporeo) ogni 21 o 28 giorni per 12 mesi, un follow-up (3 o 4 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di infezioni batteriche acute gravi (SBI)
Lasso di tempo: Un anno
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L'incidenza di infezioni batteriche acute gravi (aSBI) che soddisfano i criteri guida della FDA, che include polmonite batterica, batteriemia/sepsi, meningite batterica, ascessi viscerali e osteomielite/artrite settica. I dati di efficacia vengono valutati confrontando la frequenza di infezioni batteriche gravi acute per soggetto all'anno secondo le linee guida della FDA di un limite di confidenza unilaterale superiore del 99% < 1,0 per soggetto all'anno. |
Un anno
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La proporzione di infusioni con eventi avversi associati temporalmente (TAAE) che si verificano entro 72 ore dopo un'infusione del prodotto in esame
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'infusione di GC5107
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La proporzione di infusioni con eventi avversi temporalmente associati verificatisi durante o entro 72 ore dall'infusione, indipendentemente dal fatto che fossero ritenuti o meno correlati a GC5107
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Entro 72 ore dall'infusione di GC5107
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di infezioni diverse da infezioni batteriche gravi acute
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Il numero di giorni persi dal lavoro/scuola/asilo/asilo nido o giorni in cui non è stato possibile svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni
Lasso di tempo: Un anno
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Basato sul numero totale di giorni persi dal lavoro/scuola/asilo/nido o giorni impossibilitati a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni per ciascun soggetto.
La media e la deviazione standard sono calcolate in base alla ponderazione per la durata dei dati disponibili per ciascun soggetto, dove la durata è definita come (data dell'ultima visita - data della prima infusione + 1) per i soggetti che completano lo studio; e definito come (data del ritiro - data della prima infusione + 1) per i soggetti che si ritirano dallo studio.
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Un anno
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Il numero di giorni di visite mediche non programmate a causa di infezioni
Lasso di tempo: Un anno
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Basato sul numero totale di giorni di visite mediche non programmate a causa di infezioni per ciascun soggetto.
La media e la deviazione standard sono calcolate in base alla ponderazione per la durata dei dati disponibili per ciascun soggetto, dove la durata è definita come (data dell'ultima visita - data della prima infusione + 1) per i soggetti che completano lo studio; e definito come (data del ritiro - data della prima infusione + 1) per i soggetti che si ritirano dallo studio.
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Un anno
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Il numero di giorni di ricoveri per infezioni
Lasso di tempo: Un anno
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I soggetti senza esperienza di eventi specifici saranno inclusi nell'analisi come incidenza zero, zero giorni o durata zero.
La media e la deviazione standard saranno calcolate ponderando la durata dei dati disponibili per ciascun soggetto.
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Un anno
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Il numero di giorni di antibiotici terapeutici per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Un anno
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Basato sul numero totale di giorni di antibiotici terapeutici EV per ciascun soggetto.
La media e la deviazione standard sono calcolate in base alla ponderazione per la durata dei dati disponibili per ciascun soggetto, dove la durata è definita come (data dell'ultima visita - data della prima infusione + 1) per i soggetti che completano lo studio; e definito come (data del ritiro - data della prima infusione + 1) per i soggetti che si ritirano dallo studio.
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Un anno
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Il numero di giorni di antibiotici terapeutici orali
Lasso di tempo: Un anno
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Basato sul numero totale di giorni di antibiotici terapeutici orali (PO) per ciascun soggetto.
La media e la deviazione standard sono calcolate in base alla ponderazione per la durata dei dati disponibili per ciascun soggetto, dove la durata è definita come (data dell'ultima visita - data della prima infusione + 1) per i soggetti che completano lo studio; e definito come (data del ritiro - data della prima infusione + 1) per i soggetti che si ritirano dallo studio.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC5107B_P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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