Untersuchung von intravenösem (menschlichem) Immunglobulin GC5107 bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche
11. November 2022 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Eine offene, einarmige, historisch kontrollierte, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem (humanem) Immunglobulin GC5107 bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Immunglobulin (Human) GC5107 bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche (PHID).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, unverblindete, einarmige, historisch kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Messung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik und Verträglichkeit von GC5107 bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwächekrankheit (PHID).
Die Probanden erhielten intravenöse Infusionen des Prüfpräparats in der gleichen Dosis und im gleichen Intervall wie bei ihrer vorherigen intravenösen Immunglobulin (IVIG)-Erhaltungstherapie. GC5107 wurde alle 21 oder 28 Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit einer bestätigten klinischen Diagnose einer primären humoralen Immunschwächekrankheit gemäß IUIS (International Union of Immunological Societies) und einer Behandlung mit IGIV. Dokumentierte Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie
- Männlich oder weiblich, im Alter von 2 bis 70 Jahren
- Der Proband hat vor dieser Studie mindestens 3 Monate lang 300–900 mg/kg einer zugelassenen IGIV-Therapie in Abständen von 21 oder 28 Tagen erhalten
- Mindestens 2 dokumentierte IgG-Talspiegel von ≥ 500 mg/dl werden bei zwei Infusionszyklen (21 oder 28 Tage) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss erreicht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine sekundäre Immunschwäche
- Das Subjekt wurde neu mit PHID diagnostiziert und wurde noch nicht mit Immunglobulin behandelt
- Beim Subjekt wurde Dysgammaglobulinämie oder isolierter IgG-Unterklassenmangel oder isolierter IgA-Mangel mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern diagnostiziert
- Vorgeschichte einer schweren Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber IGIV oder einer anderen injizierbaren Form von IgG
- Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von mindestens einem thrombotischen Ereignis, einschließlich tiefer Venenthrombose, zerebrovaskulärer Insult, Lungenembolie, vorübergehender ischämischer Attacken oder Myokardinfarkt
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung andere Blutprodukte als Humanalbumin oder Humanimmunglobulin erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GC5107
GC5107 Immunglobulin intravenöse (humane) Lösung, 10 % Flüssigkeit
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GC5107 20 g/200 ml, intravenös, Dosis von 300–900 mg/kg (Körpergewicht) alle 21 oder 28 Tage für 12 Monate, eine Nachbeobachtung (3 oder 4 Wochen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBI)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Inzidenz akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (aSBIs), die die Kriterien der FDA-Richtlinien erfüllen, einschließlich bakterieller Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, bakterieller Meningitis, viszeralen Abszessen und Osteomyelitis/septischer Arthritis. Die Wirksamkeitsdaten werden bewertet, indem die Häufigkeit akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen pro Person und Jahr gemäß der FDA-Richtlinie einer oberen einseitigen 99 %-Konfidenzgrenze < 1,0 pro Person und Jahr verglichen wird. |
Ein Jahr
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Der Anteil der Infusionen mit zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignissen (TAAEs), die innerhalb von 72 Stunden nach einer Infusion des Testprodukts auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Infusion von GC5107
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Der Anteil der Infusionen mit zeitlich verbundenen unerwünschten Ereignissen, die während oder innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion auftraten, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit GC5107 vermutet wurde oder nicht
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Innerhalb von 72 Stunden nach einer Infusion von GC5107
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von anderen Infektionen als akuten schweren bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Die Anzahl der Fehltage bei der Arbeit/Schule/Kindergarten/Kindertagesstätte oder der Tage, an denen aufgrund von Infektionen keine normalen täglichen Aktivitäten ausgeführt werden können
Zeitfenster: Ein Jahr
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Basierend auf der Gesamtzahl der Fehltage von Arbeit/Schule/Kindergarten/Kindertagesstätte oder Tagen, an denen aufgrund von Infektionen keine normalen täglichen Aktivitäten ausgeführt werden können, für jedes Fach.
Mittelwert und SD werden basierend auf der Gewichtung für die Dauer der verfügbaren Daten für jeden Probanden berechnet, wobei die Dauer definiert ist als (Datum des letzten Besuchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die die Studie abschließen; und definiert als (Datum des Abbruchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die aus der Studie ausscheiden.
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Ein Jahr
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Die Anzahl der Tage außerplanmäßiger Arztbesuche aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Basierend auf der Gesamtzahl der Tage außerplanmäßiger Arztbesuche aufgrund von Infektionen für jeden Probanden.
Mittelwert und SD werden basierend auf der Gewichtung für die Dauer der verfügbaren Daten für jeden Probanden berechnet, wobei die Dauer definiert ist als (Datum des letzten Besuchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die die Studie abschließen; und definiert als (Datum des Abbruchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die aus der Studie ausscheiden.
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Ein Jahr
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Personen ohne Erfahrung mit einem bestimmten Ereignis werden in die Analyse als Null-Inzidenz, Null-Tag oder Null-Zeitdauer aufgenommen.
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für die Dauer der für jedes Subjekt verfügbaren Daten gewichtet berechnet.
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Ein Jahr
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Die Anzahl der Tage der intravenösen (IV) therapeutischen Antibiotika
Zeitfenster: Ein Jahr
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Basierend auf der Gesamtzahl der Tage mit i.v. therapeutischen Antibiotika für jeden Probanden.
Mittelwert und SD werden basierend auf der Gewichtung für die Dauer der verfügbaren Daten für jeden Probanden berechnet, wobei die Dauer definiert ist als (Datum des letzten Besuchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die die Studie abschließen; und definiert als (Datum des Abbruchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die aus der Studie ausscheiden.
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Ein Jahr
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Die Anzahl der Tage oraler therapeutischer Antibiotika
Zeitfenster: Ein Jahr
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Basierend auf der Gesamtzahl der Tage oraler (PO) therapeutischer Antibiotika für jeden Probanden.
Mittelwert und SD werden basierend auf der Gewichtung für die Dauer der verfügbaren Daten für jeden Probanden berechnet, wobei die Dauer definiert ist als (Datum des letzten Besuchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die die Studie abschließen; und definiert als (Datum des Abbruchs – Datum der ersten Infusion + 1) für Probanden, die aus der Studie ausscheiden.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC5107B_P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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