Undersøgelse af immunglobulin intravenøst (humant) GC5107 hos forsøgspersoner med primær humoral immundefekt
11. november 2022 opdateret af: Green Cross Corporation
Et åbent, enkeltarms, historisk kontrolleret, prospektivt, multicenter fase III-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af immunglobulin intravenøst (humant) GC5107 hos forsøgspersoner med primær humoral immundefekt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af immunglobulin intravenøst (humant) GC5107 hos personer med primær humoral immundefekt (PHID).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, åbent, enkeltarmet, historisk kontrolleret, multicenter fase 3-studie, der målte sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik og tolerabilitet af GC5107 hos forsøgspersoner med Primær Humoral Immundefekt sygdom (PHID).
Forsøgspersonerne modtog intravenøse infusioner af forsøgsproduktet med samme dosis og interval som brugt til deres tidligere intravenøse immunoglobulin (IVIG) vedligeholdelsesbehandling. GC5107 blev administreret hver 21. eller 28. dag i en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- IMMUNO International Research Centers
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Infusions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med en bekræftet klinisk diagnose af en Primær Humoral Immundefekt Sygdom som defineret af IUIS (International Union of Immunological Societies) og kræver behandling med IGIV. Dokumenteret agammaglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi
- Mand eller kvinde, i alderen 2 til 70 år
- Forsøgspersonen har modtaget 300-900 mg/kg af en godkendt IGIV-behandling med 21 eller 28 dages intervaller i mindst 3 måneder forud for denne undersøgelse
- Mindst 2 dokumenterede IgG-dalniveauer på ≥ 500 mg/dL opnås ved to infusionscyklusser (21 eller 28 dage) inden for 12 måneder før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Personen har sekundær immundefekt
- Forsøgspersonen var nyligt diagnosticeret med PHID og er endnu ikke blevet behandlet med immunglobulin
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med dysgammaglobulinæmi eller isoleret IgG-underklasse-mangel eller isoleret IgA-mangel med kendte anti-IgA-antistoffer
- Anamnese med alvorlig reaktion eller overfølsomhed over for IGIV eller anden injicerbar form af IgG
- Forsøgsperson har en livslang historie med mindst én trombotisk hændelse, herunder dyb venetrombose, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli, forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt
- Forsøgspersonen har modtaget andre blodprodukter end humant albumin eller humant immunglobulin inden for 12 måneder før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC5107
GC5107 Immunglobulin intravenøs (human) opløsning, 10% væske
|
GC5107 20g/200mL, intravenøst, dosis på 300 - 900 mg/kg (legemsvægt) hver 21. eller 28. dag i 12 måneder, en opfølgning (3 eller 4 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af akutte alvorlige bakterielle infektioner (SBI)
Tidsramme: Et år
|
Forekomsten af akutte alvorlige bakterielle infektioner (aSBI'er), der opfylder FDA's retningslinjer, som omfatter bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi/sepsis, bakteriel meningitis, viscerale bylder og osteomyelitis/septisk arthritis. Effektdata evalueres ved at sammenligne hyppigheden af akutte alvorlige bakterielle infektioner pr. forsøgsperson pr. år i henhold til FDA-retningslinjen om en øvre ensidig 99 % konfidensgrænse < 1,0 pr. individ pr. år. |
Et år
|
|
Andelen af infusioner med temporært associerede bivirkninger (TAAE'er), der opstår inden for 72 timer efter en infusion af testprodukt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter en infusion af GC5107
|
Andelen af infusioner med tidsmæssigt associerede bivirkninger, der forekommer under eller inden for 72 timer efter infusion, uanset om de menes at være relateret til GC5107 eller ej
|
Inden for 72 timer efter en infusion af GC5107
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af andre infektioner end akutte alvorlige bakterielle infektioner
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antallet af dage savnet fra arbejde/skole/børnehave/dagpleje, eller dage, der ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Et år
|
Baseret på det samlede antal dage, der er gået glip af arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller dage, der er ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner for hvert individ.
Gennemsnit og SD beregnes baseret på vægtning for varigheden af tilgængelige data for hvert individ, hvor varighed er defineret som (dato for sidste besøg - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen; og defineret som (dato for tilbagetrækning - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
Et år
|
|
Antallet af dage med uplanlagte lægebesøg på grund af infektioner
Tidsramme: Et år
|
Baseret på det samlede antal dage med ikke-planlagte lægebesøg på grund af infektioner for hvert individ.
Gennemsnit og SD beregnes baseret på vægtning for varigheden af tilgængelige data for hvert individ, hvor varighed er defineret som (dato for sidste besøg - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen; og defineret som (dato for tilbagetrækning - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
Et år
|
|
Antallet af dage med indlæggelser på grund af infektioner
Tidsramme: Et år
|
Personer uden erfaring med specifik hændelse vil blive inkluderet i analysen som nul forekomst, nul dag eller nul tid varighed.
Middelværdien og SD vil blive beregnet vægtning for varigheden af tilgængelige data for hvert individ.
|
Et år
|
|
Antallet af dage med intravenøse (IV) terapeutiske antibiotika
Tidsramme: Et år
|
Baseret på det samlede antal dage med IV terapeutiske antibiotika for hvert individ.
Middelværdi og SD beregnes baseret på vægtning for varigheden af tilgængelige data for hvert individ, hvor varighed er defineret som (dato for sidste besøg - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen; og defineret som (dato for tilbagetrækning - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
Et år
|
|
Antallet af dage med orale terapeutiske antibiotika
Tidsramme: Et år
|
Baseret på det samlede antal dage med oral (PO) terapeutisk antibiotika for hvert individ.
Gennemsnit og SD beregnes baseret på vægtning for varigheden af tilgængelige data for hvert individ, hvor varighed er defineret som (dato for sidste besøg - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen; og defineret som (dato for tilbagetrækning - første infusionsdato + 1) for forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC5107B_P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .