Estudio de inmunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 en sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio de fase III prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo brazo, históricamente controlado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la inmunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 en sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la inmunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 en sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria (PHID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 3 prospectivo, abierto, de un solo brazo, históricamente controlado y multicéntrico que midió la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la tolerabilidad de GC5107 en sujetos con enfermedad de inmunodeficiencia humoral primaria (PHID).
Los sujetos recibieron infusiones intravenosas del producto en investigación a la misma dosis e intervalo que se usaron para su terapia de mantenimiento de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) anterior. GC5107 se administró cada 21 o 28 días durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con un diagnóstico clínico confirmado de una Enfermedad de Inmunodeficiencia Humoral Primaria según lo define la IUIS (Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas) y requiere tratamiento con IGIV. Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia documentada
- Hombre o Mujer, de 2 a 70 años
- El sujeto ha recibido 300-900 mg/kg de una terapia IGIV autorizada en intervalos de 21 o 28 días durante al menos 3 meses antes de este estudio
- Se obtienen al menos 2 niveles mínimos de IgG documentados de ≥ 500 mg/dL en dos ciclos de infusión (21 o 28 días) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene inmunodeficiencia secundaria
- El sujeto fue diagnosticado recientemente con PHID y aún no ha sido tratado con inmunoglobulina
- El sujeto ha sido diagnosticado con disgammaglobulinemia o deficiencia aislada de subclases de IgG o deficiencia aislada de IgA con anticuerpos anti-IgA conocidos
- Antecedentes de reacción grave o hipersensibilidad a IGIV u otra forma inyectable de IgG
- El sujeto tiene antecedentes de por vida de al menos un evento trombótico que incluye trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio
- El sujeto ha recibido productos sanguíneos que no sean albúmina humana o inmunoglobulina humana en los 12 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GC5107
GC5107 Solución intravenosa (humana) de inmunoglobulina, líquido al 10 %
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GC5107 20 g/200 ml, por vía intravenosa, dosis de 300 - 900 mg/kg (de peso corporal) cada 21 o 28 días durante 12 meses, seguimiento (3 o 4 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infecciones bacterianas graves agudas (SBI)
Periodo de tiempo: Un año
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La incidencia de infecciones bacterianas graves agudas (aSBI) que cumplen con los criterios de orientación de la FDA, que incluyen neumonía bacteriana, bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, abscesos viscerales y osteomielitis/artritis séptica. Los datos de eficacia se evalúan comparando la frecuencia de infecciones bacterianas graves agudas por sujeto por año de acuerdo con la directriz de la FDA de un límite de confianza superior unilateral del 99 % < 1,0 por sujeto por año. |
Un año
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La proporción de infusiones con eventos adversos asociados temporalmente (TAAE) que ocurren dentro de las 72 horas posteriores a una infusión del producto de prueba
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a una infusión de GC5107
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La proporción de infusiones con eventos adversos asociados temporalmente que ocurren durante o dentro de las 72 horas posteriores a la infusión, ya sea que se piense que están relacionados con GC5107 o no.
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Dentro de las 72 horas posteriores a una infusión de GC5107
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infecciones distintas de las infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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El número de días de ausencia del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería, o días que no pudo realizar las actividades diarias normales debido a infecciones
Periodo de tiempo: Un año
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Basado en el número total de días perdidos del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o días sin poder realizar las actividades diarias normales debido a infecciones para cada sujeto.
La media y la DE se calculan en función de la ponderación de la duración de los datos disponibles para cada sujeto, donde la duración se define como (fecha de la última visita - fecha de la primera infusión + 1) para los sujetos que completan el estudio; y definido como (fecha de retiro - fecha de la primera infusión + 1) para sujetos que se retiran del estudio.
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Un año
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Número de días de visitas médicas no programadas debido a infecciones
Periodo de tiempo: Un año
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Basado en el número total de días de visitas médicas no programadas debido a infecciones para cada sujeto.
La media y la DE se calculan en función de la ponderación de la duración de los datos disponibles para cada sujeto, donde la duración se define como (fecha de la última visita - fecha de la primera infusión + 1) para los sujetos que completan el estudio; y definido como (fecha de retiro - fecha de la primera infusión + 1) para sujetos que se retiran del estudio.
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Un año
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Número de días de hospitalizaciones por infecciones
Periodo de tiempo: Un año
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El sujeto sin experiencia de un evento específico se incluirá en el análisis como incidencia cero, día cero o duración de tiempo cero.
La media y la desviación estándar se calcularán ponderando la duración de los datos disponibles para cada sujeto.
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Un año
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Número de días de antibióticos terapéuticos intravenosos (IV)
Periodo de tiempo: Un año
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Basado en el número total de días de antibióticos terapéuticos IV para cada sujeto.
La media y la DE se calculan en función de la ponderación de la duración de los datos disponibles para cada sujeto, donde la duración se define como (fecha de la última visita - fecha de la primera infusión + 1) para los sujetos que completan el estudio; y definido como (fecha de retiro - fecha de la primera infusión + 1) para sujetos que se retiran del estudio.
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Un año
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Número de días de antibióticos terapéuticos orales
Periodo de tiempo: Un año
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Basado en el número total de días de antibióticos terapéuticos orales (PO) para cada sujeto.
La media y la DE se calculan en función de la ponderación de la duración de los datos disponibles para cada sujeto, donde la duración se define como (fecha de la última visita - fecha de la primera infusión + 1) para los sujetos que completan el estudio; y definido como (fecha de retiro - fecha de la primera infusión + 1) para sujetos que se retiran del estudio.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC5107B_P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre GC5107
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