원발성 체액성 면역결핍 환자에서 면역글로불린 정맥주사(인간) GC5107 연구
2022년 11월 11일 업데이트: Green Cross Corporation
원발성 체액성 면역결핍 환자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간) GC5107의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단일군, 과거 통제, 전향적, 다기관 제3상 연구
이 연구의 목적은 원발성 체액성 면역결핍(PHID) 환자에서 면역글로불린 정맥주사(인간) GC5107의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 체액성 면역결핍 질환(PHID) 환자에서 GC5107의 안전성, 효능, 약동학 및 내약성을 측정하는 전향적, 개방 라벨, 단일군, 역사적으로 통제된 다기관 3상 연구였습니다.
피험자는 이전 면역글로불린 정맥주사(IVIG) 유지 요법에 사용된 것과 동일한 용량 및 간격으로 조사 제품을 정맥주사 받았습니다. GC5107은 12개월 동안 21일 또는 28일마다 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IUIS(International Union of Immunological Societies)에서 정의한 원발성 체액성 면역결핍 질환의 임상 진단이 확인되고 IGIV 치료가 필요한 피험자. 기록된 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증
- 남성 또는 여성, 2~70세
- 피험자는 본 연구 이전 최소 3개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300-900 mg/kg의 허가된 IGIV 요법을 받았습니다.
- 연구 등록 전 12개월 이내에 2회의 주입 주기(21일 또는 28일)에서 ≥ 500mg/dL의 최소 2개의 문서화된 IgG 최저 수준을 얻었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 2차 면역결핍이 있습니다.
- 피험자는 PHID로 새로 진단되었으며 아직 면역글로불린 치료를 받지 않았습니다.
- 피험자는 이상 감마 글로불린 혈증 또는 고립 된 IgG 하위 클래스 결핍 또는 알려진 항 -IgA 항체가있는 고립 된 IgA 결핍으로 진단되었습니다
- IGIV 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대한 심각한 반응 또는 과민증의 병력
- 피험자는 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색증을 포함하는 적어도 하나의 혈전성 사건의 평생 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 12개월 이내에 인간 알부민 또는 인간 면역글로불린 이외의 혈액 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC5107
GC5107 면역 글로불린 정맥내(인간) 용액, 10% 액체
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GC5107 20g/200mL, 정맥주사, 300 - 900 mg/kg(체중 기준) 용량을 12개월 동안 매 21일 또는 28일마다, 추적 관찰(3주 또는 4주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중증 세균 감염(SBI)의 발생률
기간: 1년
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세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양 및 골수염/패혈성 관절염을 포함하는 FDA 지침 기준을 충족하는 급성 중증 세균 감염(aSBI)의 발생률. 효능 데이터는 연간 대상자당 1.0 미만의 단측 상한 99% 신뢰 한계라는 FDA 가이드라인에 따라 연간 대상자당 급성 중증 세균 감염의 빈도를 비교하여 평가됩니다. |
1년
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시험 제품의 주입 후 72시간 이내에 발생하는 일시적 관련 부작용(TAAE)이 있는 주입의 비율
기간: GC5107 주입 후 72시간 이내
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GC5107과 관련이 있는지 여부와 관계없이 주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 발생하는 일시적으로 관련된 부작용이 있는 주입의 비율
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GC5107 주입 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염 발생률
기간: 1년
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1년
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감염으로 인해 직장/학교/유치원/어린이집 결석 또는 정상적인 일상생활을 할 수 없는 일수
기간: 1년
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과목별 감염으로 인해 직장/학교/유치원/어린이집을 결석하거나 정상적인 일상생활을 할 수 없는 일수를 총계로 함.
평균 및 SD는 각 피험자에 대해 이용 가능한 데이터 기간에 대한 가중치를 기반으로 계산되며, 여기서 기간은 연구를 완료한 피험자의 경우 (마지막 방문 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다. 연구를 철회한 피험자의 경우 (철회 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다.
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1년
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감염으로 인한 예정되지 않은 의사 방문 일수
기간: 1년
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각 피험자에 대한 감염으로 인해 예정되지 않은 의사 방문의 총 일수를 기준으로 합니다.
평균 및 SD는 각 피험자에 대해 이용 가능한 데이터 기간에 대한 가중치를 기반으로 계산되며, 여기서 기간은 연구를 완료한 피험자의 경우 (마지막 방문 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다. 연구를 철회한 피험자의 경우 (철회 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다.
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1년
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 1년
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특정 사건의 경험이 없는 피험자는 분석에 제로 발생, 제로 데이 또는 제로 시간 지속으로 포함됩니다.
평균 및 SD는 각 주제에 대해 사용 가능한 데이터 기간 동안 가중치를 계산합니다.
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1년
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정맥 주사(IV) 치료용 항생제의 일수
기간: 1년
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각 피험자에 대한 IV 치료용 항생제의 총 일수를 기준으로 합니다.
평균 및 SD는 각 피험자에 대해 이용 가능한 데이터 기간에 대한 가중치를 기반으로 계산되며, 여기서 기간은 연구를 완료한 피험자의 경우 (마지막 방문 날짜 - 첫 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다. 연구를 철회한 피험자의 경우 (철회 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다.
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1년
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경구 치료용 항생제 사용 일수
기간: 1년
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각 피험자에 대한 경구(PO) 치료용 항생제의 총 일수를 기준으로 합니다.
평균 및 SD는 각 피험자에 대해 이용 가능한 데이터 기간에 대한 가중치를 기반으로 계산되며, 여기서 기간은 연구를 완료한 피험자의 경우 (마지막 방문 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다. 연구를 철회한 피험자의 경우 (철회 날짜 - 첫 번째 주입 날짜 + 1)로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- GC5107B_P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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