Immuuniglobuliinin suonensisäinen (ihminen) GC5107 tutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen humoraalinen immuunikato
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Green Cross Corporation
Avoin, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisen (ihmisen) immuuniglobuliinin GC5107 turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen humoraalinen immuunipuutos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (ihmisen) immuuniglobuliinin GC5107:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on primaarinen humoraalinen immuunikato (PHID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa mitattiin GC5107:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli Primary Humoral Immunodeficiency -tauti (PHID).
Koehenkilöt saivat tutkimustuotteen suonensisäisiä infuusioita samalla annoksella ja aikavälillä kuin mitä käytettiin heidän aiemmassa Immunoglobulin intravenoosissa (IVIG) ylläpitohoidossa. GC5107:ää annettiin 21 tai 28 päivän välein 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNO International Research Centers
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Infusions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vahvistettu kliininen diagnoosi IUIS:n (International Union of Immunological Societies) määrittelemästä primääri-humoraalisesta immuunikatotaudista ja joka tarvitsee IGIV-hoitoa. Dokumentoitu agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia
- Mies tai nainen, ikä 2-70 vuotta
- Koehenkilö on saanut 300-900 mg/kg lisensoitua IGIV-hoitoa 21 tai 28 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
- Vähintään 2 dokumentoitua IgG:n minimitasoa ≥ 500 mg/dl saadaan kahdella infuusiosyklillä (21 tai 28 päivää) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on sekundaarinen immuunipuutos
- Koehenkilöllä oli äskettäin diagnosoitu PHID, eikä häntä ole vielä hoidettu immunoglobuliinilla
- Tutkittavalla on diagnosoitu dysgammaglobulinemia tai eristetty IgG-alaluokan puutos tai eristetty IgA-puutos tunnettujen anti-IgA-vasta-aineiden kanssa
- Aiempi vakava reaktio tai yliherkkyys IGIV:lle tai muulle injektoitavalle IgG-muodolle
- Potilaalla on eliniän aikana ollut vähintään yksi tromboottinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti
- Tutkittava on saanut muita verivalmisteita kuin ihmisen albumiinia tai ihmisen immunoglobuliinia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC5107
GC5107 Immuuniglobuliinin suonensisäinen (ihmis)liuos, 10 % neste
|
GC5107 20g/200ml, suonensisäisesti, annos 300-900 mg/kg (painokilo) 21 tai 28 päivän välein 12 kuukauden ajan, seuranta (3 tai 4 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden esiintyvyys (SBI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FDA:n ohjekriteerit täyttävien akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (aSBI:t) ilmaantuvuus, mukaan lukien bakteeriperäinen keuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, sisäelinten paiseet ja osteomyeliitti/septinen niveltulehdus. Tehoa koskevat tiedot arvioidaan vertaamalla akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden esiintymistiheyttä henkilöä kohden vuodessa FDA:n ohjeiden mukaisesti, jonka mukaan ylempi yksipuolinen 99 %:n luottamusraja on < 1,0 henkilöä kohden vuodessa. |
Yksi vuosi
|
|
72 tunnin sisällä testituotteen infuusion jälkeen ilmenevien infuusioiden osuus tilapäisesti liittyvistä haittatapahtumista (TAAE)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä GC5107-infuusion jälkeen
|
Niiden infuusioiden osuus, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittavaikutuksia, jotka tapahtuivat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen, riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän GC5107:ään vai ei
|
72 tunnin sisällä GC5107-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden infektioiden kuin vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Töistä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta poissa olevien päivien lukumäärä tai päivien lukumäärä, jolloin infektioiden vuoksi ei pystytty suorittamaan normaalia päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Perustuu töistä/koulusta/päiväkodista/päiväkodista poissa olevien päivien kokonaismäärään tai päiviin, jolloin ei pystytty suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja infektioiden vuoksi kunkin koehenkilön osalta.
Keskiarvo ja SD lasketaan kunkin koehenkilön käytettävissä olevien tietojen keston painotuksen perusteella, jolloin kesto on määritelty (viimeisen käynnin päivämäärä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen; ja määritelty (peruuttamispäivä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Infektioiden takia suunnittelemattomien lääkärikäyntien päivien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Perustuu infektioista johtuvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien päivien kokonaismäärään kunkin kohteen osalta.
Keskiarvo ja SD lasketaan kunkin koehenkilön käytettävissä olevien tietojen keston painotuksen perusteella, jolloin kesto on määritelty (viimeisen käynnin päivämäärä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen; ja määritelty (peruuttamispäivä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Infektioista johtuvien sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kohde, jolla ei ole kokemusta tietystä tapahtumasta, sisällytetään analyysiin nollatapauksina, nollapäivänä tai nollaajan kestona.
Keskiarvo ja SD lasketaan painotuksena kullekin kohteelle saatavilla olevan datan keston mukaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Laskimonsisäisten (IV) terapeuttisten antibioottien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Perustuu kunkin kohteen IV terapeuttisten antibioottien päivien kokonaismäärään.
Keskiarvo ja SD lasketaan painotuksen perusteella kullekin koehenkilölle saatavilla olevien tietojen keston perusteella, jolloin kesto on määritelty (viimeisen käynnin päivämäärä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen; ja määritelty (peruuttamispäivä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Suun kautta annettavien terapeuttisten antibioottien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Perustuu kunkin kohteen oraalisten (PO) terapeuttisten antibioottien päivien kokonaismäärään.
Keskiarvo ja SD lasketaan kunkin koehenkilön käytettävissä olevien tietojen keston painotuksen perusteella, jolloin kesto on määritelty (viimeisen käynnin päivämäärä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen; ja määritelty (peruuttamispäivä - ensimmäinen infuusiopäivä + 1) koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC5107B_P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .