Studie imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u subjektů s primární humorální imunodeficiencí
11. listopadu 2022 aktualizováno: Green Cross Corporation
Otevřená, jednoramenná, historicky kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u pacientů s primární humorální imunodeficiencí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u subjektů s primární humorální imunodeficiencí (PHID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, historicky kontrolovanou multicentrickou studii fáze 3 měřící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku a snášenlivost GC5107 u subjektů s onemocněním primární humorální imunodeficience (PHID).
Subjekty dostávaly intravenózní infuze zkoumaného produktu ve stejné dávce a intervalu, jaké byly použity pro jejich předchozí udržovací léčbu imunoglobulinem intravenózní (IVIG). GC5107 byl podáván každých 21 nebo 28 dní po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNO International Research Centers
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Infusions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s potvrzenou klinickou diagnózou primární humorální imunodeficience podle definice IUIS (Mezinárodní unie imunologických společností) a vyžadující léčbu IGIV. Dokumentovaná agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie
- Muž nebo žena, věk 2 až 70 let
- Subjekt dostával 300-900 mg/kg schválené IGIV terapie ve 21 nebo 28denních intervalech po dobu alespoň 3 měsíců před touto studií
- Alespoň 2 zdokumentované minimální hladiny IgG ≥ 500 mg/dl byly získány ve dvou infuzních cyklech (21 nebo 28 dnů) během 12 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má sekundární imunodeficienci
- Subjekt byl nově diagnostikován s PHID a dosud nebyl léčen imunoglobulinem
- U subjektu byla diagnostikována dysgamaglobulinémie nebo izolovaný deficit podtřídy IgG nebo izolovaný deficit IgA se známými anti-IgA protilátkami
- Závažná reakce nebo přecitlivělost na IGIV nebo jinou injekční formu IgG v anamnéze
- Subjekt má celoživotní anamnézu alespoň jedné trombotické příhody zahrnující hlubokou žilní trombózu, cerebrovaskulární příhodu, plicní embolii, přechodné ischemické ataky nebo infarkt myokardu
- Subjekt dostal krevní produkty jiné než lidský albumin nebo lidský imunoglobulin během 12 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC5107
GC5107 Imunoglobulinový intravenózní (lidský) roztok, 10% kapalina
|
GC5107 20 g/200 ml, intravenózně, dávka 300 - 900 mg/kg (tělesné hmotnosti) každých 21 nebo 28 dní po dobu 12 měsíců, sledování (3 nebo 4 týdny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: Jeden rok
|
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí (aSBI) splňujících kritéria doporučení FDA, která zahrnují bakteriální pneumonii, bakteriémii/sepsi, bakteriální meningitidu, viscerální abscesy a osteomyelitidu/septickou artritidu. Údaje o účinnosti jsou hodnoceny porovnáním frekvence akutních závažných bakteriálních infekcí na subjekt za rok podle směrnice FDA s horním jednostranným 99% limitem spolehlivosti < 1,0 na subjekt a rok. |
Jeden rok
|
|
Podíl infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (TAAE), které nastanou do 72 hodin po infuzi testovaného produktu
Časové okno: Do 72 hodin po infuzi GC5107
|
Podíl infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky vyskytujícími se během infuze nebo do 72 hodin po infuzi, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly považovány za související s GC5107
|
Do 72 hodin po infuzi GC5107
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí jiných než akutních závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet dnů zameškaných z práce/školy/školky/školky nebo dnů, kdy nelze kvůli infekcím vykonávat běžné denní činnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Na základě celkového počtu dnů zameškaných z práce/školy/školky/školky nebo dnů neschopných vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím pro každý subjekt.
Průměr a SD se vypočítají na základě vážení doby trvání údajů dostupných pro každý subjekt, kde trvání je definováno jako (datum poslední návštěvy - datum první infuze + 1) pro subjekty, které dokončily studii; a definováno jako (datum ukončení - datum první infuze + 1) pro subjekty, které odstoupí ze studie.
|
Jeden rok
|
|
Počet dní neplánovaných návštěv lékaře kvůli infekcím
Časové okno: Jeden rok
|
Na základě celkového počtu dnů neplánovaných návštěv lékaře kvůli infekcím u každého subjektu.
Průměr a SD se vypočítají na základě vážení doby trvání údajů dostupných pro každý subjekt, kde trvání je definováno jako (datum poslední návštěvy - datum první infuze + 1) pro subjekty, které dokončily studii; a definováno jako (datum ukončení - datum první infuze + 1) pro subjekty, které odstoupí ze studie.
|
Jeden rok
|
|
Počet dní hospitalizací kvůli infekcím
Časové okno: Jeden rok
|
Subjekt bez zkušenosti s konkrétní událostí bude zahrnut do analýzy jako nulový výskyt, nultý den nebo nulové trvání.
Průměr a SD budou vypočteny jako vážení pro dobu trvání údajů dostupných pro každý subjekt.
|
Jeden rok
|
|
Počet dní intravenózních (IV) terapeutických antibiotik
Časové okno: Jeden rok
|
Na základě celkového počtu dnů IV terapeutických antibiotik pro každý subjekt.
Průměr a SD se vypočítají na základě vážení doby trvání údajů dostupných pro každý subjekt, kde trvání je definováno jako (datum poslední návštěvy - datum první infuze + 1) pro subjekty, které dokončily studii; a definováno jako (datum ukončení - datum první infuze + 1) pro subjekty, které odstoupí ze studie.
|
Jeden rok
|
|
Počet dní perorálních terapeutických antibiotik
Časové okno: Jeden rok
|
Na základě celkového počtu dnů perorálních (PO) terapeutických antibiotik pro každý subjekt.
Průměr a SD se vypočítají na základě vážení doby trvání údajů dostupných pro každý subjekt, kde trvání je definováno jako (datum poslední návštěvy - datum první infuze + 1) pro subjekty, které dokončily studii; a definováno jako (datum ukončení - datum první infuze + 1) pro subjekty, které odstoupí ze studie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC5107B_P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .